- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708195
Werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met xerostomie (ETENX) (ETENX)
Analyse van de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met xerostomie
Speeksel is een complexe vloeistof met essentiële functies in de mondholte, zoals het smeren van weefsels, het beschermen tegen micro-organismen en het faciliteren van processen zoals kauwen, slikken en spreken. Xerostomie, gedefinieerd als het subjectieve gevoel van een droge mond, wordt vaak geassocieerd met een verminderde speekselproductie, wat kan leiden tot intraorale en extraorale complicaties, waaronder tandcariës, parodontitis, infecties en functionele problemen zoals kauwen, spreken en slikken.
De huidige behandelingen voor xerostomie, zoals speekselvervangers en glijmiddelen, bieden slechts tijdelijke verlichting en pakken de onderliggende oorzaak niet aan. Farmacologische middelen zoals pilocarpine zijn effectief gebleken bij het stimuleren van de speekselvloed; het gebruik ervan wordt echter beperkt door nadelige bijwerkingen zoals overmatig zweten en maag-darmklachten.
In deze context heeft transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), een fysiotherapie die traditioneel wordt gebruikt voor pijnverlichting, een aanzienlijk potentieel getoond in de therapeutische stimulatie van de speekselklieren. TENS is een niet-invasieve aanpak die werkt door het stimuleren van de auriculotemporale zenuw, die de oorspeekselklieren innerveert, waardoor een toename van de speekselproductie wordt bevorderd.
Deze studie benadrukt de therapeutische waarde van TENS als een effectieve en veilige oplossing voor patiënten met xerostomie. De bevindingen geven aan dat TENS-therapie de speekselproductie kan verhogen, de symptomen van een droge mond kan verlichten en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan verbeteren, allemaal zonder de risico's en nadelige effecten die gepaard gaan met farmacologische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingen voor xerostomie, zoals speekselvervangers en glijmiddelen, bieden slechts tijdelijke verlichting en pakken de onderliggende oorzaak niet aan. Farmacologische middelen zoals pilocarpine zijn effectief gebleken bij het stimuleren van de speekselvloed; het gebruik ervan wordt echter beperkt door nadelige bijwerkingen zoals overmatig zweten en maag-darmklachten.
In deze context heeft transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), een fysiotherapie die traditioneel wordt gebruikt voor pijnverlichting, een aanzienlijk potentieel getoond in de therapeutische stimulatie van de speekselklieren. TENS is een niet-invasieve aanpak die werkt door het stimuleren van de auriculotemporale zenuw, die de oorspeekselklieren innerveert, waardoor een toename van de speekselproductie wordt bevorderd.
Deze studie benadrukt de therapeutische waarde van TENS als een effectieve en veilige oplossing voor patiënten met xerostomie. De bevindingen geven aan dat TENS-therapie de speekselproductie kan verhogen, de symptomen van een droge mond kan verlichten en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanhoudende symptomen van droge mond aanwezig gedurende meer dan drie maanden. Mogelijkheid om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen om het onderzoek uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt onderworpen aan totale of gedeeltelijke resectie van de belangrijkste speekselklieren. Patiënt met gedecompenseerde systemische ziekte. Patiënt die radiotherapie heeft ondergaan. Patiënt met motorische beperkingen of problemen waardoor hij/zij de instructies van de operator niet kan volgen.
Patiënt met duizeligheid, aanhoudende hoofdpijn, gehoorproblemen, neuralgie en/of gezichtsverlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Experimenteel
Patiënten in deze groep krijgen 15 minuten extraorale TENS toegediend op de huid over de bilaterale parotisklieren. De behandeling bestaat uit 3 sessies per week gedurende 3 weken. Interventie: Type: Actieve TENS Frequentie: 3 sessies per week Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisklieren |
Type: Inactieve TENS (placebo) Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisglan
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in deze groep krijgen 15 minuten extraorale TENS toegediend op de huid over de bilaterale parotisklieren. Het apparaat zal echter inactief zijn (schijn). Deze behandeling zal uit één sessie bestaan. Interventie: Type: Inactieve TENS Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisklieren |
Type: Inactieve TENS (placebo) Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisglan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met de Modified Schirmer-scheurstriptest werd de intensiteit van de speekselvloed gemeten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
Test de gemeten intensiteit van de speekselvloed
|
Basislijn (vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
|
Met de Modified Schirmer-scheurstriptest werd de intensiteit van de speekselvloed gemeten
Tijdsspanne: basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
Test de gemeten intensiteit van de speekselvloed
|
basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
|
Test Thomson xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 vóór de eerste sessie) en na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Xerostomie-inventaris.
hoe hoger de uitkomst, de kwaliteit van leven neemt af
|
Basislijn (dag 0 vóór de eerste sessie) en na 3 weken (einde van de behandeling)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de ernst van xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de ernst van xerostomie (0 cm: geen xerostomie, 10 cm: zeer ernstige xerostomie).
|
Basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Kwaliteit van het mondleven.
minimaal 0 maximaal 56 punten.
Naarmate deze hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven af
|
Basislijn (dag 0) en na 3 weken (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTA10/2024/CEI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .