Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met xerostomie (ETENX) (ETENX)

24 november 2024 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analyse van de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met xerostomie

Speeksel is een complexe vloeistof met essentiële functies in de mondholte, zoals het smeren van weefsels, het beschermen tegen micro-organismen en het faciliteren van processen zoals kauwen, slikken en spreken. Xerostomie, gedefinieerd als het subjectieve gevoel van een droge mond, wordt vaak geassocieerd met een verminderde speekselproductie, wat kan leiden tot intraorale en extraorale complicaties, waaronder tandcariës, parodontitis, infecties en functionele problemen zoals kauwen, spreken en slikken.

De huidige behandelingen voor xerostomie, zoals speekselvervangers en glijmiddelen, bieden slechts tijdelijke verlichting en pakken de onderliggende oorzaak niet aan. Farmacologische middelen zoals pilocarpine zijn effectief gebleken bij het stimuleren van de speekselvloed; het gebruik ervan wordt echter beperkt door nadelige bijwerkingen zoals overmatig zweten en maag-darmklachten.

In deze context heeft transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), een fysiotherapie die traditioneel wordt gebruikt voor pijnverlichting, een aanzienlijk potentieel getoond in de therapeutische stimulatie van de speekselklieren. TENS is een niet-invasieve aanpak die werkt door het stimuleren van de auriculotemporale zenuw, die de oorspeekselklieren innerveert, waardoor een toename van de speekselproductie wordt bevorderd.

Deze studie benadrukt de therapeutische waarde van TENS als een effectieve en veilige oplossing voor patiënten met xerostomie. De bevindingen geven aan dat TENS-therapie de speekselproductie kan verhogen, de symptomen van een droge mond kan verlichten en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan verbeteren, allemaal zonder de risico's en nadelige effecten die gepaard gaan met farmacologische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor xerostomie, zoals speekselvervangers en glijmiddelen, bieden slechts tijdelijke verlichting en pakken de onderliggende oorzaak niet aan. Farmacologische middelen zoals pilocarpine zijn effectief gebleken bij het stimuleren van de speekselvloed; het gebruik ervan wordt echter beperkt door nadelige bijwerkingen zoals overmatig zweten en maag-darmklachten.

In deze context heeft transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), een fysiotherapie die traditioneel wordt gebruikt voor pijnverlichting, een aanzienlijk potentieel getoond in de therapeutische stimulatie van de speekselklieren. TENS is een niet-invasieve aanpak die werkt door het stimuleren van de auriculotemporale zenuw, die de oorspeekselklieren innerveert, waardoor een toename van de speekselproductie wordt bevorderd.

Deze studie benadrukt de therapeutische waarde van TENS als een effectieve en veilige oplossing voor patiënten met xerostomie. De bevindingen geven aan dat TENS-therapie de speekselproductie kan verhogen, de symptomen van een droge mond kan verlichten en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanhoudende symptomen van droge mond aanwezig gedurende meer dan drie maanden. Mogelijkheid om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen om het onderzoek uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt onderworpen aan totale of gedeeltelijke resectie van de belangrijkste speekselklieren. Patiënt met gedecompenseerde systemische ziekte. Patiënt die radiotherapie heeft ondergaan. Patiënt met motorische beperkingen of problemen waardoor hij/zij de instructies van de operator niet kan volgen.

Patiënt met duizeligheid, aanhoudende hoofdpijn, gehoorproblemen, neuralgie en/of gezichtsverlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I: Experimenteel

Patiënten in deze groep krijgen 15 minuten extraorale TENS toegediend op de huid over de bilaterale parotisklieren. De behandeling bestaat uit 3 sessies per week gedurende 3 weken.

Interventie:

Type: Actieve TENS Frequentie: 3 sessies per week Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisklieren

Type: Inactieve TENS (placebo) Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisglan
Sham-vergelijker: Controle

Patiënten in deze groep krijgen 15 minuten extraorale TENS toegediend op de huid over de bilaterale parotisklieren. Het apparaat zal echter inactief zijn (schijn). Deze behandeling zal uit één sessie bestaan.

Interventie:

Type: Inactieve TENS Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisklieren

Type: Inactieve TENS (placebo) Frequentie: 1 sessie Sessieduur: 15 minuten Toepassingsgebied: Huid over de bilaterale parotisglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met de Modified Schirmer-scheurstriptest werd de intensiteit van de speekselvloed gemeten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
Test de gemeten intensiteit van de speekselvloed
Basislijn (vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
Met de Modified Schirmer-scheurstriptest werd de intensiteit van de speekselvloed gemeten
Tijdsspanne: basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
Test de gemeten intensiteit van de speekselvloed
basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
Test Thomson xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 vóór de eerste sessie) en na 3 weken (einde van de behandeling)
Xerostomie-inventaris. hoe hoger de uitkomst, de kwaliteit van leven neemt af
Basislijn (dag 0 vóór de eerste sessie) en na 3 weken (einde van de behandeling)
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de ernst van xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de ernst van xerostomie (0 cm: geen xerostomie, 10 cm: zeer ernstige xerostomie).
Basislijn (dag 0 vóór de start van elke sessie) en onmiddellijk na elke sessie, voor een totaal van 3 sessies gedurende 3 weken (in totaal 6 metingen: dag 0, 7 en 14).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 3 weken (einde van de behandeling)
Kwaliteit van het mondleven. minimaal 0 maximaal 56 punten. Naarmate deze hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven af
Basislijn (dag 0) en na 3 weken (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTA10/2024/CEI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren