Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z kserostomią (ETENX) (ETENX)

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analiza skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z kserostomią

Ślina to złożony płyn spełniający podstawowe funkcje w jamie ustnej, takie jak nawilżanie tkanek, ochrona przed mikroorganizmami i ułatwianie procesów, takich jak żucie, połykanie i mówienie. Kserostomia, definiowana jako subiektywne uczucie suchości w ustach, jest powszechnie związana ze zmniejszonym przepływem śliny, co może prowadzić do powikłań wewnątrzustnych i zewnątrzustnych, w tym próchnicy zębów, chorób przyzębia, infekcji i trudności funkcjonalnych, takich jak żucie, mówienie i połykanie.

Obecne metody leczenia kserostomii, takie jak substytuty śliny i środki nawilżające, zapewniają jedynie chwilową ulgę i nie eliminują przyczyny. Środki farmakologiczne, takie jak pilokarpina, wykazały skuteczność w stymulowaniu wydzielania śliny; jednak ich stosowanie jest ograniczone przez niekorzystne skutki uboczne, takie jak nadmierna potliwość i dyskomfort żołądkowo-jelitowy.

W tym kontekście przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), fizjoterapia tradycyjnie stosowana w celu łagodzenia bólu, wykazała znaczny potencjał w terapeutycznej stymulacji gruczołów ślinowych. TENS to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez stymulację nerwu uszkowo-skroniowego, który unerwia ślinianki przyuszne, powodując zwiększenie przepływu śliny.

Badanie to podkreśla wartość terapeutyczną TENS jako skutecznego i bezpiecznego rozwiązania dla pacjentów z kserostomią. Wyniki wskazują, że terapia TENS może zwiększyć wydzielanie śliny, złagodzić objawy suchości w ustach i znacząco poprawić jakość życia pacjentów, a wszystko to bez ryzyka i działań niepożądanych związanych z leczeniem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia kserostomii, takie jak substytuty śliny i środki nawilżające, zapewniają jedynie chwilową ulgę i nie eliminują przyczyny. Środki farmakologiczne, takie jak pilokarpina, wykazały skuteczność w stymulowaniu wydzielania śliny; jednak ich stosowanie jest ograniczone przez niekorzystne skutki uboczne, takie jak nadmierna potliwość i dyskomfort żołądkowo-jelitowy.

W tym kontekście przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), fizjoterapia tradycyjnie stosowana w celu łagodzenia bólu, wykazała znaczny potencjał w terapeutycznej stymulacji gruczołów ślinowych. TENS to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez stymulację nerwu uszkowo-skroniowego, który unerwia ślinianki przyuszne, powodując zwiększenie przepływu śliny.

Badanie to podkreśla wartość terapeutyczną TENS jako skutecznego i bezpiecznego rozwiązania dla pacjentów z kserostomią. Wyniki wskazują, że terapia TENS może zwiększyć wydzielanie śliny, złagodzić objawy suchości w ustach i znacząco poprawić jakość życia pacjentów,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Murcia, Hiszpania, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Występują ciągłe objawy suchości w ustach przez ponad trzy miesiące. Możliwość uczestniczenia w wizytach niezbędnych do przeprowadzenia badań.

Kryteria wykluczenia:

Pacjent poddany całkowitej lub częściowej resekcji dużych gruczołów ślinowych. Pacjent z niewyrównaną chorobą ogólnoustrojową. Pacjent poddany radioterapii. Pacjent z niepełnosprawnością ruchową lub problemami uniemożliwiającymi mu przestrzeganie instrukcji operatora.

Pacjent z zawrotami głowy, uporczywymi bólami głowy, problemami ze słuchem, nerwobólami i/lub paraliżem twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Eksperymentalna

Pacjenci w tej grupie otrzymają 15-minutowy zewnątrzustny TENS aplikowany na skórę w okolicy obustronnych ślinianek przyusznych. Kuracja będzie składać się z 3 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.

Interwencja:

Rodzaj: Aktywne TENS Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra obustronnych ślinianek przyusznych

Typ: Nieaktywne TENS (placebo) Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra na obustronnej żołędzi przyusznej
Pozorny komparator: Kontrola

Pacjenci w tej grupie otrzymają 15-minutowy zewnątrzustny TENS aplikowany na skórę w okolicy obustronnych ślinianek przyusznych. Jednakże urządzenie będzie nieaktywne (pozornie). Zabieg ten będzie składał się z jednej sesji.

Interwencja:

Typ: Nieaktywny TENS Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra obustronnych ślinianek przyusznych

Typ: Nieaktywne TENS (placebo) Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra na obustronnej żołędzi przyusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test paska łzowego Schirmera mierzył intensywność wydzielania śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
Testem mierzono intensywność wydzielania śliny
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
Zmodyfikowany test paska łzowego Schirmera mierzył intensywność wydzielania śliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
Testem mierzono intensywność wydzielania śliny
wartości wyjściowych (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
Przetestuj kserostomię Thomsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed pierwszą sesją) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Inwentarz kserostomii. im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed pierwszą sesją) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny nasilenia kserostomii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
Wizualna skala analogowa (VAS) określająca stopień nasilenia kserostomii (0 cm: brak kserostomii, 10 cm: bardzo ciężka kserostomia).
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
Jakość życia jamy ustnej. minimalnie 0 maksymalnie 56 punktów. W miarę wzrostu jakość życia spada
Wartość wyjściowa (dzień 0) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTA10/2024/CEI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj