- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708195
Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z kserostomią (ETENX) (ETENX)
Analiza skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z kserostomią
Ślina to złożony płyn spełniający podstawowe funkcje w jamie ustnej, takie jak nawilżanie tkanek, ochrona przed mikroorganizmami i ułatwianie procesów, takich jak żucie, połykanie i mówienie. Kserostomia, definiowana jako subiektywne uczucie suchości w ustach, jest powszechnie związana ze zmniejszonym przepływem śliny, co może prowadzić do powikłań wewnątrzustnych i zewnątrzustnych, w tym próchnicy zębów, chorób przyzębia, infekcji i trudności funkcjonalnych, takich jak żucie, mówienie i połykanie.
Obecne metody leczenia kserostomii, takie jak substytuty śliny i środki nawilżające, zapewniają jedynie chwilową ulgę i nie eliminują przyczyny. Środki farmakologiczne, takie jak pilokarpina, wykazały skuteczność w stymulowaniu wydzielania śliny; jednak ich stosowanie jest ograniczone przez niekorzystne skutki uboczne, takie jak nadmierna potliwość i dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
W tym kontekście przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), fizjoterapia tradycyjnie stosowana w celu łagodzenia bólu, wykazała znaczny potencjał w terapeutycznej stymulacji gruczołów ślinowych. TENS to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez stymulację nerwu uszkowo-skroniowego, który unerwia ślinianki przyuszne, powodując zwiększenie przepływu śliny.
Badanie to podkreśla wartość terapeutyczną TENS jako skutecznego i bezpiecznego rozwiązania dla pacjentów z kserostomią. Wyniki wskazują, że terapia TENS może zwiększyć wydzielanie śliny, złagodzić objawy suchości w ustach i znacząco poprawić jakość życia pacjentów, a wszystko to bez ryzyka i działań niepożądanych związanych z leczeniem farmakologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia kserostomii, takie jak substytuty śliny i środki nawilżające, zapewniają jedynie chwilową ulgę i nie eliminują przyczyny. Środki farmakologiczne, takie jak pilokarpina, wykazały skuteczność w stymulowaniu wydzielania śliny; jednak ich stosowanie jest ograniczone przez niekorzystne skutki uboczne, takie jak nadmierna potliwość i dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
W tym kontekście przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), fizjoterapia tradycyjnie stosowana w celu łagodzenia bólu, wykazała znaczny potencjał w terapeutycznej stymulacji gruczołów ślinowych. TENS to nieinwazyjna metoda, która działa poprzez stymulację nerwu uszkowo-skroniowego, który unerwia ślinianki przyuszne, powodując zwiększenie przepływu śliny.
Badanie to podkreśla wartość terapeutyczną TENS jako skutecznego i bezpiecznego rozwiązania dla pacjentów z kserostomią. Wyniki wskazują, że terapia TENS może zwiększyć wydzielanie śliny, złagodzić objawy suchości w ustach i znacząco poprawić jakość życia pacjentów,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Występują ciągłe objawy suchości w ustach przez ponad trzy miesiące. Możliwość uczestniczenia w wizytach niezbędnych do przeprowadzenia badań.
Kryteria wykluczenia:
Pacjent poddany całkowitej lub częściowej resekcji dużych gruczołów ślinowych. Pacjent z niewyrównaną chorobą ogólnoustrojową. Pacjent poddany radioterapii. Pacjent z niepełnosprawnością ruchową lub problemami uniemożliwiającymi mu przestrzeganie instrukcji operatora.
Pacjent z zawrotami głowy, uporczywymi bólami głowy, problemami ze słuchem, nerwobólami i/lub paraliżem twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: Eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 15-minutowy zewnątrzustny TENS aplikowany na skórę w okolicy obustronnych ślinianek przyusznych. Kuracja będzie składać się z 3 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Interwencja: Rodzaj: Aktywne TENS Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra obustronnych ślinianek przyusznych |
Typ: Nieaktywne TENS (placebo) Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra na obustronnej żołędzi przyusznej
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają 15-minutowy zewnątrzustny TENS aplikowany na skórę w okolicy obustronnych ślinianek przyusznych. Jednakże urządzenie będzie nieaktywne (pozornie). Zabieg ten będzie składał się z jednej sesji. Interwencja: Typ: Nieaktywny TENS Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra obustronnych ślinianek przyusznych |
Typ: Nieaktywne TENS (placebo) Częstotliwość: 1 sesja Czas trwania sesji: 15 minut Obszar zastosowania: Skóra na obustronnej żołędzi przyusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test paska łzowego Schirmera mierzył intensywność wydzielania śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
Testem mierzono intensywność wydzielania śliny
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
|
Zmodyfikowany test paska łzowego Schirmera mierzył intensywność wydzielania śliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
Testem mierzono intensywność wydzielania śliny
|
wartości wyjściowych (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
|
Przetestuj kserostomię Thomsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed pierwszą sesją) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
|
Inwentarz kserostomii.
im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed pierwszą sesją) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny nasilenia kserostomii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
Wizualna skala analogowa (VAS) określająca stopień nasilenia kserostomii (0 cm: brak kserostomii, 10 cm: bardzo ciężka kserostomia).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 przed rozpoczęciem każdej sesji) i bezpośrednio po każdej sesji, w sumie 3 sesje w ciągu 3 tygodni (w sumie 6 pomiarów: dni 0, 7 i 14).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
|
Jakość życia jamy ustnej.
minimalnie 0 maksymalnie 56 punktów.
W miarę wzrostu jakość życia spada
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i po 3 tygodniach (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTA10/2024/CEI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .