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Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Xerostomie (ETENX) (ETENX)

24. November 2024 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analyse der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit Xerostomie

Speichel ist eine komplexe Flüssigkeit mit wesentlichen Funktionen in der Mundhöhle, z. B. der Schmierung des Gewebes, dem Schutz vor Mikroorganismen und der Erleichterung von Prozessen wie Kauen, Schlucken und Sprechen. Xerostomie, definiert als das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit, geht häufig mit einem verminderten Speichelfluss einher, der zu intraoralen und extraoralen Komplikationen wie Zahnkaries, Parodontitis, Infektionen und funktionellen Schwierigkeiten wie Kauen, Sprechen und Schlucken führen kann.

Aktuelle Behandlungen für Xerostomie, wie Speichelersatzmittel und Gleitmittel, bieten nur vorübergehende Linderung und bekämpfen nicht die zugrunde liegende Ursache. Pharmakologische Wirkstoffe wie Pilocarpin haben sich bei der Stimulierung des Speichelflusses als wirksam erwiesen; Ihre Verwendung wird jedoch durch unerwünschte Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen und Magen-Darm-Beschwerden eingeschränkt.

In diesem Zusammenhang hat die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine traditionell zur Schmerzlinderung eingesetzte Physiotherapie, ein erhebliches Potenzial für die therapeutische Stimulation der Speicheldrüsen gezeigt. TENS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der durch die Stimulation des Nervus auriculotemporalis funktioniert, der die Ohrspeicheldrüsen innerviert und so den Speichelfluss fördert.

Diese Studie unterstreicht den therapeutischen Wert von TENS als wirksame und sichere Lösung für Patienten mit Xerostomie. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die TENS-Therapie den Speichelfluss steigern, Symptome von Mundtrockenheit lindern und die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern kann, und das alles ohne die Risiken und Nebenwirkungen, die mit pharmakologischen Behandlungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungen für Xerostomie, wie Speichelersatzmittel und Gleitmittel, bieten nur vorübergehende Linderung und bekämpfen nicht die zugrunde liegende Ursache. Pharmakologische Wirkstoffe wie Pilocarpin haben sich bei der Stimulierung des Speichelflusses als wirksam erwiesen; Ihre Verwendung wird jedoch durch unerwünschte Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen und Magen-Darm-Beschwerden eingeschränkt.

In diesem Zusammenhang hat die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine traditionell zur Schmerzlinderung eingesetzte Physiotherapie, ein erhebliches Potenzial für die therapeutische Stimulation der Speicheldrüsen gezeigt. TENS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der durch die Stimulation des Nervus auriculotemporalis funktioniert, der die Ohrspeicheldrüsen innerviert und so den Speichelfluss fördert.

Diese Studie unterstreicht den therapeutischen Wert von TENS als wirksame und sichere Lösung für Patienten mit Xerostomie. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die TENS-Therapie den Speichelfluss steigern, Symptome von Mundtrockenheit lindern und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Seit mehr als drei Monaten anhaltende Symptome von Mundtrockenheit aufweisen. Fähigkeit, an den notwendigen Besuchen zur Durchführung der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde einer vollständigen oder teilweisen Resektion der großen Speicheldrüsen unterzogen. Patient mit dekompensierter systemischer Erkrankung. Patient, der sich einer Strahlentherapie unterzogen hat. Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen oder Problemen, die sie daran hindern, den Anweisungen des Bedieners zu folgen.

Patient mit Schwindel, anhaltenden Kopfschmerzen, Hörproblemen, Neuralgien und/oder Gesichtslähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Experimentell

Patienten dieser Gruppe erhalten 15 Minuten lang extraorales TENS, das auf die Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen aufgetragen wird. Die Behandlung besteht aus 3 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen.

Intervention:

Typ: Aktives TENS Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen

Typ: Inaktives TENS (Placebo) Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über der beidseitigen Ohrspeicheldrüse
Schein-Komparator: Kontrolle

Patienten dieser Gruppe erhalten 15 Minuten lang extraorales TENS, das auf die Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen aufgetragen wird. Das Gerät wird jedoch inaktiv sein (Schein). Diese Behandlung besteht aus einer einzigen Sitzung.

Intervention:

Typ: Inaktives TENS Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen

Typ: Inaktives TENS (Placebo) Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über der beidseitigen Ohrspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem modifizierten Schirmer-Tränenstreifentest wurde die Intensität des Speichelflusses gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
Testen Sie die gemessene Intensität des Speichelflusses
Ausgangswert (vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
Mit dem modifizierten Schirmer-Tränenstreifentest wurde die Intensität des Speichelflusses gemessen
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
Testen Sie die gemessene Intensität des Speichelflusses
zu Beginn (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
Testen Sie die Thomson-Xerostomie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der ersten Sitzung) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Xerostomie-Inventar. Je höher das Ergebnis, desto geringer ist die Lebensqualität
Ausgangswert (Tag 0 vor der ersten Sitzung) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Xerostomie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Xerostomie (0 cm: keine Xerostomie, 10 cm: sehr schwere Xerostomie).
Ausgangswert (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Qualität des oralen Lebens. Minimum 0 Maximum 56 Punkte. Mit zunehmender Höhe nimmt die Lebensqualität ab
Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTA10/2024/CEI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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