- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708195
Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Xerostomie (ETENX) (ETENX)
Analyse der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit Xerostomie
Speichel ist eine komplexe Flüssigkeit mit wesentlichen Funktionen in der Mundhöhle, z. B. der Schmierung des Gewebes, dem Schutz vor Mikroorganismen und der Erleichterung von Prozessen wie Kauen, Schlucken und Sprechen. Xerostomie, definiert als das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit, geht häufig mit einem verminderten Speichelfluss einher, der zu intraoralen und extraoralen Komplikationen wie Zahnkaries, Parodontitis, Infektionen und funktionellen Schwierigkeiten wie Kauen, Sprechen und Schlucken führen kann.
Aktuelle Behandlungen für Xerostomie, wie Speichelersatzmittel und Gleitmittel, bieten nur vorübergehende Linderung und bekämpfen nicht die zugrunde liegende Ursache. Pharmakologische Wirkstoffe wie Pilocarpin haben sich bei der Stimulierung des Speichelflusses als wirksam erwiesen; Ihre Verwendung wird jedoch durch unerwünschte Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen und Magen-Darm-Beschwerden eingeschränkt.
In diesem Zusammenhang hat die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine traditionell zur Schmerzlinderung eingesetzte Physiotherapie, ein erhebliches Potenzial für die therapeutische Stimulation der Speicheldrüsen gezeigt. TENS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der durch die Stimulation des Nervus auriculotemporalis funktioniert, der die Ohrspeicheldrüsen innerviert und so den Speichelfluss fördert.
Diese Studie unterstreicht den therapeutischen Wert von TENS als wirksame und sichere Lösung für Patienten mit Xerostomie. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die TENS-Therapie den Speichelfluss steigern, Symptome von Mundtrockenheit lindern und die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern kann, und das alles ohne die Risiken und Nebenwirkungen, die mit pharmakologischen Behandlungen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungen für Xerostomie, wie Speichelersatzmittel und Gleitmittel, bieten nur vorübergehende Linderung und bekämpfen nicht die zugrunde liegende Ursache. Pharmakologische Wirkstoffe wie Pilocarpin haben sich bei der Stimulierung des Speichelflusses als wirksam erwiesen; Ihre Verwendung wird jedoch durch unerwünschte Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen und Magen-Darm-Beschwerden eingeschränkt.
In diesem Zusammenhang hat die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), eine traditionell zur Schmerzlinderung eingesetzte Physiotherapie, ein erhebliches Potenzial für die therapeutische Stimulation der Speicheldrüsen gezeigt. TENS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der durch die Stimulation des Nervus auriculotemporalis funktioniert, der die Ohrspeicheldrüsen innerviert und so den Speichelfluss fördert.
Diese Studie unterstreicht den therapeutischen Wert von TENS als wirksame und sichere Lösung für Patienten mit Xerostomie. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die TENS-Therapie den Speichelfluss steigern, Symptome von Mundtrockenheit lindern und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Murcia, Spanien, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Seit mehr als drei Monaten anhaltende Symptome von Mundtrockenheit aufweisen. Fähigkeit, an den notwendigen Besuchen zur Durchführung der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Der Patient wurde einer vollständigen oder teilweisen Resektion der großen Speicheldrüsen unterzogen. Patient mit dekompensierter systemischer Erkrankung. Patient, der sich einer Strahlentherapie unterzogen hat. Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen oder Problemen, die sie daran hindern, den Anweisungen des Bedieners zu folgen.
Patient mit Schwindel, anhaltenden Kopfschmerzen, Hörproblemen, Neuralgien und/oder Gesichtslähmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Experimentell
Patienten dieser Gruppe erhalten 15 Minuten lang extraorales TENS, das auf die Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen aufgetragen wird. Die Behandlung besteht aus 3 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen. Intervention: Typ: Aktives TENS Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen |
Typ: Inaktives TENS (Placebo) Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über der beidseitigen Ohrspeicheldrüse
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Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe erhalten 15 Minuten lang extraorales TENS, das auf die Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen aufgetragen wird. Das Gerät wird jedoch inaktiv sein (Schein). Diese Behandlung besteht aus einer einzigen Sitzung. Intervention: Typ: Inaktives TENS Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über den beidseitigen Ohrspeicheldrüsen |
Typ: Inaktives TENS (Placebo) Häufigkeit: 1 Sitzung Sitzungsdauer: 15 Minuten Anwendungsbereich: Haut über der beidseitigen Ohrspeicheldrüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit dem modifizierten Schirmer-Tränenstreifentest wurde die Intensität des Speichelflusses gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Testen Sie die gemessene Intensität des Speichelflusses
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Ausgangswert (vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Mit dem modifizierten Schirmer-Tränenstreifentest wurde die Intensität des Speichelflusses gemessen
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Testen Sie die gemessene Intensität des Speichelflusses
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zu Beginn (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Testen Sie die Thomson-Xerostomie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der ersten Sitzung) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Xerostomie-Inventar.
Je höher das Ergebnis, desto geringer ist die Lebensqualität
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Ausgangswert (Tag 0 vor der ersten Sitzung) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Xerostomie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Xerostomie (0 cm: keine Xerostomie, 10 cm: sehr schwere Xerostomie).
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Ausgangswert (Tag 0 vor Beginn jeder Sitzung) und unmittelbar nach jeder Sitzung für insgesamt 3 Sitzungen über 3 Wochen (insgesamt 6 Messungen: Tage 0, 7 und 14).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Qualität des oralen Lebens.
Minimum 0 Maximum 56 Punkte.
Mit zunehmender Höhe nimmt die Lebensqualität ab
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Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Wochen (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTA10/2024/CEI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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