- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708195
Eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com xerostomia (ETENX) (ETENX)
Análise da eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes com xerostomia
A saliva é um fluido complexo com funções essenciais na cavidade oral, como lubrificar os tecidos, proteger contra microrganismos e facilitar processos como mastigar, engolir e falar. A xerostomia, definida como a sensação subjetiva de boca seca, está comumente associada à redução do fluxo salivar, o que pode levar a complicações intra e extraorais, incluindo cárie dentária, doença periodontal, infecções e dificuldades funcionais como mastigar, falar e engolir.
Os tratamentos atuais para a xerostomia, como substitutos de saliva e lubrificantes, proporcionam apenas alívio temporário e não abordam a causa subjacente. Agentes farmacológicos como a pilocarpina demonstraram eficácia na estimulação do fluxo salivar; entretanto, seu uso é limitado por efeitos colaterais adversos, como sudorese excessiva e desconforto gastrointestinal.
Nesse contexto, a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), fisioterapia tradicionalmente utilizada para alívio da dor, tem demonstrado potencial significativo na estimulação terapêutica das glândulas salivares. A TENS é uma abordagem não invasiva que atua estimulando o nervo auriculotemporal, que inerva as glândulas parótidas, promovendo aumento do fluxo salivar.
Este estudo destaca o valor terapêutico da TENS como uma solução eficaz e segura para pacientes com xerostomia. Os resultados indicam que a terapia TENS pode aumentar o fluxo salivar, aliviar os sintomas de boca seca e melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes, tudo isso sem os riscos e efeitos adversos associados aos tratamentos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para a xerostomia, como substitutos de saliva e lubrificantes, proporcionam apenas alívio temporário e não abordam a causa subjacente. Agentes farmacológicos como a pilocarpina demonstraram eficácia na estimulação do fluxo salivar; entretanto, seu uso é limitado por efeitos colaterais adversos, como sudorese excessiva e desconforto gastrointestinal.
Nesse contexto, a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), fisioterapia tradicionalmente utilizada para alívio da dor, tem demonstrado potencial significativo na estimulação terapêutica das glândulas salivares. A TENS é uma abordagem não invasiva que atua estimulando o nervo auriculotemporal, que inerva as glândulas parótidas, promovendo aumento do fluxo salivar.
Este estudo destaca o valor terapêutico da TENS como uma solução eficaz e segura para pacientes com xerostomia. Os resultados indicam que a terapia TENS pode aumentar o fluxo salivar, aliviar os sintomas de boca seca e melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Apresentar sintomas contínuos de boca seca por mais de três meses. Capacidade de comparecer às visitas necessárias à realização da pesquisa.
Critérios de exclusão:
Paciente submetido à ressecção total ou parcial de glândulas salivares maiores. Paciente com doença sistêmica descompensada. Paciente submetido a radioterapia. Paciente com deficiências motoras ou problemas que o impeçam de seguir as instruções do operador.
Paciente com vertigens, dores de cabeça persistentes, problemas auditivos, nevralgias e/ou paralisia facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: Experimental
Os pacientes deste grupo receberão 15 minutos de TENS extraoral aplicada na pele sobre as glândulas parótidas bilaterais. O tratamento consistirá em 3 sessões por semana durante 3 semanas. Intervenção: Tipo: TENS ativo Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre as glândulas parótidas bilaterais |
Tipo: TENS inativo (placebo) Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre a glande parótida bilateral
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Comparador Falso: Controlar
Os pacientes deste grupo receberão 15 minutos de TENS extraoral aplicada na pele sobre as glândulas parótidas bilaterais. Porém, o dispositivo ficará inativo (sham). Este tratamento consistirá em uma única sessão. Intervenção: Tipo: TENS inativa Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre as glândulas parótidas bilaterais |
Tipo: TENS inativo (placebo) Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre a glande parótida bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de tira lacrimal de Schirmer modificado mediu a intensidade do fluxo salivar
Prazo: Linha de base (antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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Teste mediu a intensidade do fluxo salivar
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Linha de base (antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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O teste de tira lacrimal de Schirmer modificado mediu a intensidade do fluxo salivar
Prazo: linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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Teste mediu a intensidade do fluxo salivar
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linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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Teste a xerostomia de Thomson
Prazo: Linha de base (dia 0 antes da primeira sessão) e às 3 semanas (final do tratamento)
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Inventário de Xerostomia.
quanto maior o resultado, a qualidade de vida diminui
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Linha de base (dia 0 antes da primeira sessão) e às 3 semanas (final do tratamento)
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Escala Visual Analógica (VAS) para gravidade da xerostomia
Prazo: Linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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Escala Visual Analógica (EVA) para gravidade da xerostomia (0 cm: sem xerostomía, 10cm: xerostomia muito grave).
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Linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário OHIP-14
Prazo: Linha de base (dia 0) e às 3 semanas (final do tratamento)
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Qualidade de vida bucal.
mínimo 0 máximo 56 pontos.
À medida que aumenta, a qualidade de vida diminui
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Linha de base (dia 0) e às 3 semanas (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTA10/2024/CEI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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