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Eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com xerostomia (ETENX) (ETENX)

24 de novembro de 2024 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Análise da eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes com xerostomia

A saliva é um fluido complexo com funções essenciais na cavidade oral, como lubrificar os tecidos, proteger contra microrganismos e facilitar processos como mastigar, engolir e falar. A xerostomia, definida como a sensação subjetiva de boca seca, está comumente associada à redução do fluxo salivar, o que pode levar a complicações intra e extraorais, incluindo cárie dentária, doença periodontal, infecções e dificuldades funcionais como mastigar, falar e engolir.

Os tratamentos atuais para a xerostomia, como substitutos de saliva e lubrificantes, proporcionam apenas alívio temporário e não abordam a causa subjacente. Agentes farmacológicos como a pilocarpina demonstraram eficácia na estimulação do fluxo salivar; entretanto, seu uso é limitado por efeitos colaterais adversos, como sudorese excessiva e desconforto gastrointestinal.

Nesse contexto, a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), fisioterapia tradicionalmente utilizada para alívio da dor, tem demonstrado potencial significativo na estimulação terapêutica das glândulas salivares. A TENS é uma abordagem não invasiva que atua estimulando o nervo auriculotemporal, que inerva as glândulas parótidas, promovendo aumento do fluxo salivar.

Este estudo destaca o valor terapêutico da TENS como uma solução eficaz e segura para pacientes com xerostomia. Os resultados indicam que a terapia TENS pode aumentar o fluxo salivar, aliviar os sintomas de boca seca e melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes, tudo isso sem os riscos e efeitos adversos associados aos tratamentos farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para a xerostomia, como substitutos de saliva e lubrificantes, proporcionam apenas alívio temporário e não abordam a causa subjacente. Agentes farmacológicos como a pilocarpina demonstraram eficácia na estimulação do fluxo salivar; entretanto, seu uso é limitado por efeitos colaterais adversos, como sudorese excessiva e desconforto gastrointestinal.

Nesse contexto, a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), fisioterapia tradicionalmente utilizada para alívio da dor, tem demonstrado potencial significativo na estimulação terapêutica das glândulas salivares. A TENS é uma abordagem não invasiva que atua estimulando o nervo auriculotemporal, que inerva as glândulas parótidas, promovendo aumento do fluxo salivar.

Este estudo destaca o valor terapêutico da TENS como uma solução eficaz e segura para pacientes com xerostomia. Os resultados indicam que a terapia TENS pode aumentar o fluxo salivar, aliviar os sintomas de boca seca e melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Apresentar sintomas contínuos de boca seca por mais de três meses. Capacidade de comparecer às visitas necessárias à realização da pesquisa.

Critérios de exclusão:

Paciente submetido à ressecção total ou parcial de glândulas salivares maiores. Paciente com doença sistêmica descompensada. Paciente submetido a radioterapia. Paciente com deficiências motoras ou problemas que o impeçam de seguir as instruções do operador.

Paciente com vertigens, dores de cabeça persistentes, problemas auditivos, nevralgias e/ou paralisia facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: Experimental

Os pacientes deste grupo receberão 15 minutos de TENS extraoral aplicada na pele sobre as glândulas parótidas bilaterais. O tratamento consistirá em 3 sessões por semana durante 3 semanas.

Intervenção:

Tipo: TENS ativo Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre as glândulas parótidas bilaterais

Tipo: TENS inativo (placebo) Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre a glande parótida bilateral
Comparador Falso: Controlar

Os pacientes deste grupo receberão 15 minutos de TENS extraoral aplicada na pele sobre as glândulas parótidas bilaterais. Porém, o dispositivo ficará inativo (sham). Este tratamento consistirá em uma única sessão.

Intervenção:

Tipo: TENS inativa Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre as glândulas parótidas bilaterais

Tipo: TENS inativo (placebo) Frequência: 1 sessão Duração da sessão: 15 minutos Área de aplicação: Pele sobre a glande parótida bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de tira lacrimal de Schirmer modificado mediu a intensidade do fluxo salivar
Prazo: Linha de base (antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
Teste mediu a intensidade do fluxo salivar
Linha de base (antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
O teste de tira lacrimal de Schirmer modificado mediu a intensidade do fluxo salivar
Prazo: linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
Teste mediu a intensidade do fluxo salivar
linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
Teste a xerostomia de Thomson
Prazo: Linha de base (dia 0 antes da primeira sessão) e às 3 semanas (final do tratamento)
Inventário de Xerostomia. quanto maior o resultado, a qualidade de vida diminui
Linha de base (dia 0 antes da primeira sessão) e às 3 semanas (final do tratamento)
Escala Visual Analógica (VAS) para gravidade da xerostomia
Prazo: Linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).
Escala Visual Analógica (EVA) para gravidade da xerostomia (0 cm: sem xerostomía, 10cm: xerostomia muito grave).
Linha de base (dia 0 antes do início de cada sessão) e imediatamente após cada sessão, para um total de 3 sessões durante 3 semanas (6 medições no total: Dias 0, 7 e 14).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário OHIP-14
Prazo: Linha de base (dia 0) e às 3 semanas (final do tratamento)
Qualidade de vida bucal. mínimo 0 máximo 56 pontos. À medida que aumenta, a qualidade de vida diminui
Linha de base (dia 0) e às 3 semanas (final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACTA10/2024/CEI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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