- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708195
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on kserostomia (ETENX) (ETENX)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehon analyysi potilailla, joilla on kserostomia
Sylki on monimutkainen neste, jolla on olennaisia toimintoja suuontelossa, kuten kudosten voiteleminen, mikro-organismeja vastaan suojautuminen ja prosessien, kuten pureskelun, nielemisen ja puhumisen, helpottaminen. Kserostomia, joka määritellään subjektiiviseksi suun kuivumisen tunteeksi, liittyy yleisesti heikentyneeseen syljeneritykseen, mikä voi johtaa intraoraalisiin ja suun ulkopuolisiin komplikaatioihin, mukaan lukien hammaskariekseen, parodontaaliin, infektioihin ja toiminnallisiin vaikeuksiin, kuten pureskelu-, puhe- ja nielemisvaikeuksiin.
Nykyiset kserostomian hoidot, kuten syljenkorvikkeet ja voiteluaineet, tarjoavat vain tilapäistä helpotusta eivätkä korjaa taustalla olevaa syytä. Farmakologiset aineet, kuten pilokarpiini, ovat osoittaneet tehokkuutta syljenerityksen stimuloinnissa; niiden käyttöä rajoittavat kuitenkin haitalliset sivuvaikutukset, kuten liiallinen hikoilu ja maha-suolikanavan epämukavuus.
Tässä yhteydessä transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), fysioterapia, jota perinteisesti käytetään kivun lievitykseen, on osoittanut merkittävää potentiaalia sylkirauhasten terapeuttisessa stimulaatiossa. TENS on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka toimii stimuloimalla auriculotemporaalista hermoa, joka hermoi korvasylkirauhasia ja edistää syljenvirtauksen lisääntymistä.
Tämä tutkimus korostaa TENSin terapeuttista arvoa tehokkaana ja turvallisena ratkaisuna potilaille, joilla on kserostomia. Tulokset osoittavat, että TENS-hoito voi lisätä syljeneritystä, lievittää suun kuivumisen oireita ja parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ilman lääkehoitoihin liittyviä riskejä ja haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kserostomian hoidot, kuten syljenkorvikkeet ja voiteluaineet, tarjoavat vain tilapäistä helpotusta eivätkä korjaa taustalla olevaa syytä. Farmakologiset aineet, kuten pilokarpiini, ovat osoittaneet tehokkuutta syljenerityksen stimuloinnissa; niiden käyttöä rajoittavat kuitenkin haitalliset sivuvaikutukset, kuten liiallinen hikoilu ja maha-suolikanavan epämukavuus.
Tässä yhteydessä transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), fysioterapia, jota perinteisesti käytetään kivun lievitykseen, on osoittanut merkittävää potentiaalia sylkirauhasten terapeuttisessa stimulaatiossa. TENS on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka toimii stimuloimalla auriculotemporaalista hermoa, joka hermoi korvasylkirauhasia ja edistää syljenvirtauksen lisääntymistä.
Tämä tutkimus korostaa TENSin terapeuttista arvoa tehokkaana ja turvallisena ratkaisuna potilaille, joilla on kserostomia. Tulokset osoittavat, että TENS-hoito voi lisätä syljeneritystä, lievittää suun kuivumisen oireita ja parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jatkuvat suun kuivumisen oireet yli kolmen kuukauden ajan. Mahdollisuus osallistua tutkimuksen suorittamiseen tarvittaviin vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolle on tehty suurien sylkirauhasten täydellinen tai osittainen resektio. Potilas, jolla on dekompensoitu systeeminen sairaus. Potilas, joka on saanut sädehoitoa. Potilas, jolla on motorisia vammoja tai ongelmia, jotka estävät häntä noudattamasta käyttäjän ohjeita.
Potilas, jolla on huimaus, jatkuva päänsärky, kuulohäiriöt, neuralgiat ja/tai kasvojen halvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: Kokeellinen
Tämän ryhmän potilaat saavat 15 minuuttia ekstraoraalista TENS-hoitoa, joka levitetään iholle molemminpuolisten korvasylkirauhasten yli. Hoito koostuu 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Interventio: Tyyppi: Aktiivinen TENS Toistuvuus: 3 hoitokertaa viikossa Harjoituksen kesto: 15 minuuttia Käyttöalue: Iho molemminpuolisten korvasylkirauhasten yli |
Tyyppi: Inaktiivinen TENS (plasebo) Taajuus: 1 istunto Harjoituksen kesto: 15 minuuttia Käyttöalue: Iho molemminpuolisen korvasylkirauhasen yläpuolella
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat 15 minuuttia ekstraoraalista TENS-hoitoa, joka levitetään iholle molemminpuolisten korvasylkirauhasten yli. Laite on kuitenkin passiivinen (huijaus). Tämä hoito koostuu yhdestä istunnosta. Interventio: Tyyppi: Inaktiivinen TENS Taajuus: 1 istunto Istunnon kesto: 15 minuuttia Käyttöalue: Iho molemminpuolisten korvasylkirauhasten yli |
Tyyppi: Inaktiivinen TENS (plasebo) Taajuus: 1 istunto Harjoituksen kesto: 15 minuuttia Käyttöalue: Iho molemminpuolisen korvasylkirauhasen yläpuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Schirmer-kyynelnauha Testi mittasi syljen virtauksen voimakkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
Testaa mitattu syljen virtauksen voimakkuus
|
Lähtötilanne (ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
|
Modifioitu Schirmer-kyynelnauha Testi mittasi syljen virtauksen voimakkuutta
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0 ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi kunkin istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
Testaa mitattu syljen virtauksen voimakkuus
|
lähtötasolla (päivä 0 ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi kunkin istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
|
Testaa Thomsonin kserostomia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0 ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 3 viikon kuluttua (hoidon lopussa)
|
Xerostomia-inventaari.
mitä korkeampi tulos, sitä elämänlaatu heikkenee
|
Lähtötaso (päivä 0 ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 3 viikon kuluttua (hoidon lopussa)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kserostomian vakavuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi kunkin istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
Visual Analogue Scale (VAS) kserostomian vaikeusasteelle (0 cm: ei kserostomiaa, 10 cm: erittäin vaikea kserostomia).
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen kunkin istunnon alkua) ja välittömästi kunkin istunnon jälkeen, yhteensä 3 istuntoa 3 viikon aikana (yhteensä 6 mittausta: päivät 0, 7 ja 14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 3 viikon kuluttua (hoidon lopussa)
|
Suullisen elämän laatu.
minimi 0 maksimi 56 pistettä.
Kun se nousee, elämänlaatu heikkenee
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 3 viikon kuluttua (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTA10/2024/CEI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .