- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708195
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med Xerostomi (ETENX) (ETENX)
Analyse av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med Xerostomi
Spytt er en kompleks væske med essensielle funksjoner i munnhulen, som å smøre vev, beskytte mot mikroorganismer og forenkle prosesser som å tygge, svelge og snakke. Xerostomi, definert som den subjektive følelsen av munntørrhet, er ofte assosiert med redusert spyttstrøm, noe som kan føre til intraorale og ekstraorale komplikasjoner, inkludert tannkaries, periodontal sykdom, infeksjoner og funksjonsvansker som tygging, tale og svelging.
Gjeldende behandlinger for xerostomi, som spyttsubstitutter og smøremidler, gir bare midlertidig lindring og adresserer ikke den underliggende årsaken. Farmakologiske midler som pilokarpin har vist effektivitet i å stimulere spyttstrømmen; imidlertid begrenses bruken av uønskede bivirkninger som overdreven svette og gastrointestinalt ubehag.
I denne sammenhengen har transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), en fysioterapi som tradisjonelt brukes for smertelindring, vist betydelig potensial i terapeutisk stimulering av spyttkjertler. TENS er en ikke-invasiv tilnærming som virker ved å stimulere den auriculotemporale nerven, som innerverer parotidkjertlene, og fremmer en økning i spyttstrømmen.
Denne studien fremhever den terapeutiske verdien av TENS som en effektiv og sikker løsning for pasienter med xerostomi. Funnene indikerer at TENS-behandling kan øke spyttstrømmen, lindre symptomer på munntørrhet og betydelig forbedre pasientenes livskvalitet, alt uten risiko og bivirkninger forbundet med farmakologiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlinger for xerostomi, som spyttsubstitutter og smøremidler, gir bare midlertidig lindring og adresserer ikke den underliggende årsaken. Farmakologiske midler som pilokarpin har vist effektivitet i å stimulere spyttstrømmen; imidlertid begrenses bruken av uønskede bivirkninger som overdreven svette og gastrointestinalt ubehag.
I denne sammenhengen har transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), en fysioterapi som tradisjonelt brukes for smertelindring, vist betydelig potensial i terapeutisk stimulering av spyttkjertler. TENS er en ikke-invasiv tilnærming som virker ved å stimulere den auriculotemporale nerven, som innerverer parotidkjertlene, og fremmer en økning i spyttstrømmen.
Denne studien fremhever den terapeutiske verdien av TENS som en effektiv og sikker løsning for pasienter med xerostomi. Funnene indikerer at TENS-behandling kan øke spyttstrømmen, lindre symptomer på munntørrhet og betydelig forbedre pasientenes livskvalitet,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har kontinuerlige symptomer på munntørrhet i mer enn tre måneder. Evne til å delta på de nødvendige besøkene for å utføre forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Pasient utsatt for total eller delvis reseksjon av store spyttkjertler. Pasient med dekompensert systemisk sykdom. Pasient som har gjennomgått strålebehandling. Pasient med motoriske svekkelser eller problemer som hindrer dem i å følge operatørens instruksjoner.
Pasient med svimmelhet, vedvarende hodepine, hørselsproblemer, nevralgi og/eller ansiktslammelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Eksperimentell
Pasienter i denne gruppen vil få 15 minutter ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotiskjertlene. Behandlingen vil bestå av 3 økter per uke i 3 uker. Innblanding: Type: Aktiv TENS Frekvens: 3 økter per uke Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over de bilaterale parotiskjertlene |
Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over bilateral parotis glan
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få 15 minutter ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotiskjertlene. Enheten vil imidlertid være inaktiv ( sham ). Denne behandlingen vil bestå av en enkelt økt. Innblanding: Type: Inaktiv TENS Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over de bilaterale parotidkjertlene |
Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over bilateral parotis glan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Schirmer-tærestrimmeltesten målte intensiteten av spyttstrømmen
Tidsramme: Grunnlinje (før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
Test målt intensiteten av spyttstrømmen
|
Grunnlinje (før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
|
Den modifiserte Schirmer-tærestrimmeltesten målte intensiteten av spyttstrømmen
Tidsramme: baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
Test målt intensiteten av spyttstrømmen
|
baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
|
Test Thomson xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før første økt) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
|
Xerostomia inventar.
jo høyere utfall, synker livskvaliteten
|
Baseline (dag 0 før første økt) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for alvorlighetsgrad av xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
Visual Analogue Scale (VAS) for alvorlighetsgrad av xerostomia (0 cm: ingen xerostomia, 10 cm: svært alvorlig xerostomi).
|
Baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
|
Kvaliteten på muntlig liv.
minimum 0 maksimum 56 poeng.
Når den blir høyere, synker livskvaliteten
|
Baseline (dag 0) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTA10/2024/CEI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .