Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med Xerostomi (ETENX) (ETENX)

24. november 2024 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analyse av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med Xerostomi

Spytt er en kompleks væske med essensielle funksjoner i munnhulen, som å smøre vev, beskytte mot mikroorganismer og forenkle prosesser som å tygge, svelge og snakke. Xerostomi, definert som den subjektive følelsen av munntørrhet, er ofte assosiert med redusert spyttstrøm, noe som kan føre til intraorale og ekstraorale komplikasjoner, inkludert tannkaries, periodontal sykdom, infeksjoner og funksjonsvansker som tygging, tale og svelging.

Gjeldende behandlinger for xerostomi, som spyttsubstitutter og smøremidler, gir bare midlertidig lindring og adresserer ikke den underliggende årsaken. Farmakologiske midler som pilokarpin har vist effektivitet i å stimulere spyttstrømmen; imidlertid begrenses bruken av uønskede bivirkninger som overdreven svette og gastrointestinalt ubehag.

I denne sammenhengen har transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), en fysioterapi som tradisjonelt brukes for smertelindring, vist betydelig potensial i terapeutisk stimulering av spyttkjertler. TENS er en ikke-invasiv tilnærming som virker ved å stimulere den auriculotemporale nerven, som innerverer parotidkjertlene, og fremmer en økning i spyttstrømmen.

Denne studien fremhever den terapeutiske verdien av TENS som en effektiv og sikker løsning for pasienter med xerostomi. Funnene indikerer at TENS-behandling kan øke spyttstrømmen, lindre symptomer på munntørrhet og betydelig forbedre pasientenes livskvalitet, alt uten risiko og bivirkninger forbundet med farmakologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlinger for xerostomi, som spyttsubstitutter og smøremidler, gir bare midlertidig lindring og adresserer ikke den underliggende årsaken. Farmakologiske midler som pilokarpin har vist effektivitet i å stimulere spyttstrømmen; imidlertid begrenses bruken av uønskede bivirkninger som overdreven svette og gastrointestinalt ubehag.

I denne sammenhengen har transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), en fysioterapi som tradisjonelt brukes for smertelindring, vist betydelig potensial i terapeutisk stimulering av spyttkjertler. TENS er en ikke-invasiv tilnærming som virker ved å stimulere den auriculotemporale nerven, som innerverer parotidkjertlene, og fremmer en økning i spyttstrømmen.

Denne studien fremhever den terapeutiske verdien av TENS som en effektiv og sikker løsning for pasienter med xerostomi. Funnene indikerer at TENS-behandling kan øke spyttstrømmen, lindre symptomer på munntørrhet og betydelig forbedre pasientenes livskvalitet,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Har kontinuerlige symptomer på munntørrhet i mer enn tre måneder. Evne til å delta på de nødvendige besøkene for å utføre forskningen.

Ekskluderingskriterier:

Pasient utsatt for total eller delvis reseksjon av store spyttkjertler. Pasient med dekompensert systemisk sykdom. Pasient som har gjennomgått strålebehandling. Pasient med motoriske svekkelser eller problemer som hindrer dem i å følge operatørens instruksjoner.

Pasient med svimmelhet, vedvarende hodepine, hørselsproblemer, nevralgi og/eller ansiktslammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: Eksperimentell

Pasienter i denne gruppen vil få 15 minutter ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotiskjertlene. Behandlingen vil bestå av 3 økter per uke i 3 uker.

Innblanding:

Type: Aktiv TENS Frekvens: 3 økter per uke Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over de bilaterale parotiskjertlene

Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over bilateral parotis glan
Sham-komparator: Kontroll

Pasienter i denne gruppen vil få 15 minutter ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotiskjertlene. Enheten vil imidlertid være inaktiv ( sham ). Denne behandlingen vil bestå av en enkelt økt.

Innblanding:

Type: Inaktiv TENS Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over de bilaterale parotidkjertlene

Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 økt Sesjonsvarighet: 15 minutter Påføringsområde: Hud over bilateral parotis glan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Schirmer-tærestrimmeltesten målte intensiteten av spyttstrømmen
Tidsramme: Grunnlinje (før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
Test målt intensiteten av spyttstrømmen
Grunnlinje (før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
Den modifiserte Schirmer-tærestrimmeltesten målte intensiteten av spyttstrømmen
Tidsramme: baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
Test målt intensiteten av spyttstrømmen
baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
Test Thomson xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før første økt) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Xerostomia inventar. jo høyere utfall, synker livskvaliteten
Baseline (dag 0 før første økt) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Visual Analogue Scale (VAS) for alvorlighetsgrad av xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).
Visual Analogue Scale (VAS) for alvorlighetsgrad av xerostomia (0 cm: ingen xerostomia, 10 cm: svært alvorlig xerostomi).
Baseline (dag 0 før starten av hver økt) og umiddelbart etter hver økt, for totalt 3 økter over 3 uker (totalt 6 målinger: Dag 0, 7 og 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)
Kvaliteten på muntlig liv. minimum 0 maksimum 56 poeng. Når den blir høyere, synker livskvaliteten
Baseline (dag 0) og ved 3 uker (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACTA10/2024/CEI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere