201 年度 PFS に向けた眼の安全性と使用性に関する研究
2024年11月25日 更新者：Formycon AG
FYB201 プレフィルドシリンジ (PFS) の眼の安全性と使用性を評価するための非盲検、多施設、シングルアーム研究
研究の目的は、臨床現場における網膜専門医による調製および投与の観点から、FYB201 プレフィルドシリンジの眼の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97477
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の裁量により、治験眼はラニビズマブ硝子体内注射療法の適応があるとみなされる。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面で署名されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を取得します。
- 片目または両目に血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（AMD）または網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）と確定診断されている。
- USPIによると、ラニビズマブ-eqrnによる治療の資格がある。
- ICF契約時に18歳以上であること。
- 被験者がすでにラニビズマブレジメンを受けている場合、研究参加のタイミングはレジメンと相関関係がある必要があります。
- 男性被験者（女性の配偶者/パートナーに妊娠の可能性がある場合）は、ICFへの署名時から臨床研究期間中および3か月間、受け入れられる2つの避妊方法（そのうち1つはバリア法でなければならない）を使用していることを確認する必要があります。研究薬投与後。 男性の研究対象者は、研究への参加と妊娠を避ける必要性をパートナーに伝えることに同意する必要があります。 外科的に避妊され、性的に活動的ではない男性被験者は、追加の避妊を必要としません。
- 男性被験者は、スクリーニングから臨床研究期間中、および治験薬投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する。
女性の研究対象者は、次の少なくとも 1 つによって分類される必要があります。
- ICF に署名する前は、付録 3 に記載されているような妊娠の可能性のある女性ではない。または
- ICFに署名する少なくとも1か月前に、外科的に無菌であるか、付録3に分類される子宮摘出術を受けている。または
- 非常に効果的な避妊法を使用している。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ICF の署名から始まり、臨床研究期間全体および治験薬投与後 3 か月間、非常に効果的な避妊法 (付録 3 に記載) を使用する必要があります。
- 女性被験者は授乳中ではなく、治験薬投与後3ヶ月までスクリーニング時に授乳していてはなりません。
- 女性被験者は、ICF署名時から臨床研究期間中、および治験薬投与後3か月間、卵子を提供してはなりません。
除外基準:
- -ラニビズマブ製品以外の抗VEGF療法による1日目前の3か月以内に研究対象の眼にIVT注射を受けている（例： Lucentis®、Cimerli®、Byooviz®）。
- -1日目の前30日以内の研究眼への眼内コルチコステロイド投与。
- 研究対象者は、1日目前の1週間以内に発熱、または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている、または患っていた。
- 研究の対象者は、ICFに署名する前の先月にSARS-CoV-2感染の病歴または証拠がある、または投与前の過去2週間にSARS-CoV-2陽性患者と確認された接触があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FYB201 0.5mg（10mg/mL 0.05mL）
FYB201 はプレフィルドシリンジ (PFS) で提供され、硝子体内 (IVT) 投与用に 0.05 mL 中に 10 mg/mL ラニビズマブ 0.5 mg が含まれています。
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PFSにおけるFYB201のIVT投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVT 注射後に発生する眼および非眼の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と発生率
時間枠：2日
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網膜専門医による調製および投与の観点から、FYB201 PFS の眼の安全性を評価する。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。