Silmien turvallisuus- ja käytettävyystutkimus FYB201 PFS:lle

Sisällön kriteerit:

1. Tutkimussilmä katsottiin aiheelliseksi ranibitsumabin intravitreaaliseen injektiohoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
2. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
3. Sinulla on vahvistettu diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä: neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai silmänpohjan turvotus verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen (RVO).
4. Sopii ranibizumab-eqrn-hoitoon USPI:n mukaan.
5. ICF:n allekirjoitushetkellä ikä ≥18 vuotta.
6. Jos henkilö on jo ranibitsumabihoito-ohjelmassa, tutkimukseen osallistumisen ajoituksen tulee korreloida hoito-ohjelman kanssa.
7. Miespuolisen tutkimuksen kohteen (jos hänen naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa on hedelmällisessä iässä) on vahvistettava, että hän käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen ICF:n allekirjoittamisesta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miespuolisen tutkittavan tulee suostua ilmoittamaan kumppanilleen tutkimukseen osallistumisesta ja tarpeesta välttää raskautta. Kirurgisesti steriloidut ja ei-seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset henkilöt eivät vaadi lisäehkäisyä.
8. Miespuolinen tutkittava sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

9. Naispuolinen opiskeluaine on luokiteltava vähintään yhden seuraavista:

   • Ei Nainen, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, kuten on kuvattu liitteessä 3 ennen ICF:n allekirjoittamista; tai
   • Kirurgisesti steriili tai jolle on tehty liitteen 3 mukainen kohdunpoisto vähintään 1 kuukausi ennen ICF:n allekirjoittamista; tai
   • Käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten on kuvattu liitteessä 3) alkaen ICF:n allekirjoittamisesta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
10. Naispuolinen tutkimushenkilö ei saa olla imettävä eikä se saa imettää seulonnassa ennen kuin 3 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisesta.
11. Naispuolinen tutkimushenkilö ei saa luovuttaa munasoluja ICF:n allekirjoittamisesta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut IVT-injektion tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 millä tahansa muulla anti-VEGF-hoidolla kuin ranibitsumabivalmisteilla (esim. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Silmänsisäinen kortikosteroidien antaminen tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
3. Tutkittavalla on/on ollut kuumetta tai oireenmukaista, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon aiheuttama) 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
4. Tutkimushenkilöt, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektiota tai näyttöä siitä viimeisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka ovat olleet kontaktissa SARS-CoV-2-positiivisten potilaiden kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen annostelua.