Studie oční bezpečnosti a použitelnosti pro FYB201 PFS

Kritéria zahrnutí:

1. Studované oko se považuje za indikované k intravitreální injekční léčbě ranibizumabem podle uvážení zkoušejícího.
2. Písemný a podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
3. Mít potvrzenou diagnózu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo makulárního edému po okluzi retinální žíly (RVO) u jednoho nebo obou očí.
4. Splňuje podmínky pro léčbu ranibizumabem-eqrn podle USPI.
5. V době podpisu ICF ve věku ≥18 let.
6. Pokud je subjekt již na režimu ranibizumabu, načasování účasti ve studii by mělo korelovat s režimem.
7. Mužský subjekt studie (pokud je jeho manželka/partnerka v plodném věku) musí potvrdit, že používá dvě přijatelné metody antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová), počínaje podpisem ICF a po celou dobu klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku. Mužský subjekt studie by měl souhlasit s tím, že bude informovat svou partnerku o účasti ve studii ao nutnosti zabránit otěhotnění. Chirurgicky sterilizovaní a nesexuálně aktivní muži nevyžadují další použití antikoncepce.
8. Mužský subjekt studie souhlasí s tím, že nebude darovat sperma počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.

9. Ženský studijní předmět musí být zařazen alespoň do jedné z následujících kategorií:

   • není žena v plodném věku, jak je popsáno v příloze 3 před podpisem ICF; nebo
   • chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii podle kategorií v Dodatku 3 alespoň 1 měsíc před podpisem ICF; nebo
   • Používá vysoce účinnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je popsáno v Dodatku 3) počínaje podpisem ICF a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.
10. Ženský subjekt studie nesmí kojit a nesmí kojit při screeningu do 3 měsíců po podání studovaného léku.
11. Ženské subjekty studie nesmí darovat vajíčka počínaje podpisem ICF a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali IVT injekci do studovaného oka během 3 měsíců před 1. dnem s jakoukoli anti-VEGF terapií jinou než ranibizumab (např. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraokulární podání kortikosteroidů do zkoumaného oka během 30 dnů před 1. dnem.
3. Subjekt studie měl/měl horečku nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před 1. dnem.
4. Subjekty studie s anamnézou nebo důkazem infekce SARS-CoV-2 v posledním měsíci před podepsáním ICF nebo byly v potvrzeném kontaktu s pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 v posledních 2 týdnech před podáním dávky.