Badanie bezpieczeństwa i użyteczności oczu dla FYB201 PFS

Kryteria włączenia:

1. Badane oko uznane za wskazane do leczenia ranibizumabem w postaci wstrzyknięć doszklistkowych, według uznania Badacza.
2. Pisemny i podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. mieć potwierdzoną diagnozę w jednym lub obu oczach neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) lub obrzęku plamki w następstwie niedrożności żył siatkówki (RVO).
4. Kwalifikuje się do leczenia ranibizumabem-eqrn według USPI.
5. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania umowy ICF.
6. Jeśli pacjent otrzymuje już schemat leczenia ranibizumabem, czas udziału w badaniu powinien odpowiadać schematowi leczenia.
7. Mężczyzna objęty badaniem (jeśli jego małżonka/partnerka jest w wieku rozrodczym) musi potwierdzić, że stosuje dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (z których jedna musi być metodą barierową), począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu badanego leku. Mężczyzna biorący udział w badaniu powinien wyrazić zgodę na poinformowanie partnerki o udziale w badaniu i konieczności unikania ciąży. Chirurgicznie sterylizowani i nieaktywni seksualnie mężczyźni nie wymagają dodatkowego stosowania antykoncepcji.
8. Mężczyzna biorący udział w badaniu zgadza się nie oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.

9. Kobieta biorąca udział w badaniu musi zostać sklasyfikowana według co najmniej jednej z poniższych kategorii:

   • Nie jest kobietą zdolną do rozrodu zgodnie z opisem w Załączniku 3 przed podpisaniem ICF; Lub
   • Chirurgicznie sterylna lub przeszła histerektomię zgodnie z kategorią w Załączniku 3 co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem umowy z ICF; Lub
   • Stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (jak opisano w Załączniku 3), począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
10. Uczestniczki badania nie mogą karmić piersią ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
11. Uczestnikom badania nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymali wstrzyknięcie IVT do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 z jakąkolwiek terapią anty-VEGF inną niż produkty ranibizumabu (np. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Wewnątrzgałkowe podanie kortykosteroidów do badanego oka w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
3. Uczestnik badania ma/miał gorączkę lub objawowe zakażenie wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego dzień 1.
4. Osoby objęte badaniem z historią lub objawami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatniego miesiąca przed podpisaniem umowy z ICF lub mające potwierdzony kontakt z pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem leku.