Étude de sécurité oculaire et d'utilisabilité pour FYB201 PFS

Critères d'intégration :

1. Étudier l'œil jugé indiqué pour le traitement par injection intravitréenne de ranibizumab à la discrétion de l'investigateur.
2. Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
3. Avoir un diagnostic confirmé dans un ou les deux yeux de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) ou d'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
4. Qualifié pour le traitement par ranibizumab-eqrn selon l'USPI.
5. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
6. Si un sujet suit déjà un régime de ranibizumab, le moment de la participation à l'étude doit être en corrélation avec le régime.
7. Le sujet masculin de l'étude (si sa conjointe/partenaire est en âge de procréer) doit confirmer qu'il utilise deux méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit être une méthode barrière) à partir de la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois. après l'administration du médicament à l'étude. Le sujet masculin de l'étude doit accepter d'informer son partenaire de sa participation à l'étude et de la nécessité d'éviter une grossesse. Les sujets masculins chirurgicalement stérilisés et non sexuellement actifs n'ont pas besoin d'utilisation supplémentaire de contraception.
8. Le sujet masculin de l'étude s'engage à ne pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.

9. Le sujet d'étude féminin doit être classé selon au moins l'un des éléments suivants :

   • Pas une femme en âge de procréer comme décrit dans l'annexe 3 avant de signer l'ICF ; ou
   • Chirurgicalement stérile ou ayant subi une hystérectomie telle que catégorisée à l'annexe 3 au moins 1 mois avant la signature de l'ICF ; ou
   • Utilise une contraception très efficace. Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception hautement efficace (telle que décrite à l'annexe 3) à partir de la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
10. Le sujet féminin de l'étude ne doit pas allaiter et ne doit pas allaiter lors du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
11. Le sujet féminin de l'étude ne doit pas donner d'ovules à partir de la signature de l'ICF et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu une injection IVT dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le premier jour avec un traitement anti-VEGF autre que les produits ranibizumab (par ex. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Administration intraoculaire de corticostéroïdes dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant le jour 1.
3. Le sujet de l'étude a/a eu de la fièvre ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour 1.
4. Les sujets de l'étude ayant des antécédents ou des signes d'infection par le SRAS-CoV-2 au cours du dernier mois précédant la signature de l'ICF ou ayant été en contact confirmé avec des patients positifs au SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration.