Studio sulla sicurezza e l'utilizzabilità oculare per FYB201 PFS

Criteri di inclusione:

1. Occhio in studio ritenuto indicato per la terapia iniettiva intravitreale con ranibizumab a discrezione dello sperimentatore.
2. Modulo di consenso informato (ICF) scritto e firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.
3. Avere una diagnosi confermata in uno o entrambi gli occhi di degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD) o di edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (RVO).
4. Idoneo al trattamento con ranibizumab-eqrn secondo l'USPI.
5. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
6. Se un soggetto sta già seguendo un regime con ranibizumab, i tempi di partecipazione allo studio dovrebbero essere correlati al regime.
7. Il soggetto maschio dello studio (se la sua coniuge/partner è in età fertile) deve confermare che sta utilizzando due metodi contraccettivi accettabili (uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il soggetto maschio dello studio deve accettare di informare la propria partner della partecipazione allo studio e della necessità di evitare una gravidanza. I soggetti maschi sterilizzati chirurgicamente e non sessualmente attivi non necessitano di ulteriore uso di contraccettivi.
8. Il soggetto maschio dello studio accetta di non donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

9. Il soggetto femminile dello studio deve essere classificato in base ad almeno uno dei seguenti:

   • Non è una donna in età fertile come descritto nell'Appendice 3 prima di firmare l'ICF; O
   • Chirurgicamente sterile o sottoposto a isterectomia come classificato nell'Appendice 3 almeno 1 mese prima della firma dell'ICF; O
   • Sta usando un contraccettivo altamente efficace. A tutte le donne in età fertile verrà richiesto di utilizzare una contraccezione altamente efficace (come descritto nell'Appendice 3) a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
10. Il soggetto femminile dello studio non deve essere in allattamento e non deve allattare al seno allo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
11. Il soggetto femminile dello studio non deve donare ovuli a partire dalla firma dell'ICF e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto un'iniezione IVT nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 con qualsiasi terapia anti-VEGF diversa dai prodotti ranibizumab (ad es. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Somministrazione intraoculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del Giorno 1.
3. Il soggetto dello studio ha/ha avuto febbre o infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del Giorno 1.
4. I soggetti dello studio con una storia o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 nell'ultimo mese prima di firmare l'ICF o che sono stati in contatto confermato con pazienti positivi a SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione.