Augensicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie für FYB201 PFS

Einschlusskriterien:

1. Das Studienauge gilt nach Ermessen des Prüfarztes als für die intravitreale Injektionstherapie mit Ranibizumab indiziert.
2. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche und unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) eingeholt.
3. Eine bestätigte Diagnose einer neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) oder eines Makulaödems nach einem Netzhautvenenverschluss (RVO) in einem oder beiden Augen haben.
4. Qualifiziert für die Behandlung mit Ranibizumab-eqrn gemäß USPI.
5. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 18 Jahre alt.
6. Wenn ein Proband bereits eine Ranibizumab-Therapie erhält, sollte der Zeitpunkt der Studienteilnahme mit der Therapie korrelieren.
7. Ein männlicher Studienteilnehmer (wenn seine Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter ist) muss bestätigen, dass er ab der Unterzeichnung der ICF und während der gesamten klinischen Studiendauer und für 3 Monate zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet (eine davon muss eine Barrieremethode sein). nach Verabreichung des Studienmedikaments. Männliche Studienteilnehmer sollten zustimmen, ihre Partnerin über die Teilnahme an der Studie und die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, zu informieren. Chirurgisch sterilisierte und nicht sexuell aktive männliche Probanden benötigen keine zusätzliche Verhütungsmethode.
8. Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, ab dem Screening und während der gesamten klinischen Studiendauer und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

9. Die weibliche Studienteilnehmerin muss mindestens einer der folgenden Kategorien zugeordnet werden:

   • Keine Frau im gebärfähigen Alter gemäß Anhang 3 vor der Unterzeichnung des ICF; oder
   • Chirurgisch steril oder nach einer Hysterektomie gemäß Anhang 3 mindestens 1 Monat vor der Unterzeichnung der ICF; oder
   • Eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung (wie in Anhang 3 beschrieben) anwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der ICF und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Die weibliche Probandin darf beim Screening bis 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen und nicht stillen.
11. Weibliche Studienteilnehmer dürfen ab der Unterzeichnung des ICF und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine IVT-Injektion in das Studienauge mit einer anderen Anti-VEGF-Therapie als Ranibizumab-Produkten erhalten (z. B. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraokulare Kortikosteroidverabreichung im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
3. Der Studienteilnehmer hat/hatte innerhalb einer Woche vor Tag 1 Fieber oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
4. Die Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion im letzten Monat vor der Unterzeichnung der ICF oder mit bestätigtem Kontakt zu SARS-CoV-2-positiven Patienten in den letzten 2 Wochen vor der Dosierung.