Исследование глазной безопасности и удобства использования FYB201 PFS

Критерии включения:

1. Исследуемый глаз считается показанным для интравитреальной инъекции ранибизумаба по усмотрению исследователя.
2. Письменная и подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Иметь подтвержденный диагноз на одном или обоих глазах неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или макулярного отека после окклюзии вен сетчатки (ОВО).
4. Согласно USPI, соответствует требованиям для лечения ранибизумабом.
5. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ.
6. Если субъект уже принимает ранибизумаб, время участия в исследовании должно коррелировать с режимом.
7. Субъект исследования мужского пола (если его супруга/партнерша обладает детородным потенциалом) должен подтвердить, что он использует два приемлемых метода контрацепции (один из которых должен быть барьерным), начиная с момента подписания МКФ, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев. после введения исследуемого препарата. Субъект исследования мужского пола должен согласиться проинформировать свою партнершу об участии в исследовании и необходимости избегать беременности. Хирургически стерилизованным и несексуально активным мужчинам не требуется дополнительное использование контрацепции.
8. Субъект исследования-мужчина соглашается не сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.

9. Субъект исследования женского пола должен быть отнесен по крайней мере к одной из следующих категорий:

   • Не являться женщиной с детородным потенциалом, как описано в Приложении 3, до подписания МКФ; или
   • Хирургически стерильный или перенесший гистерэктомию, как указано в Приложении 3, по крайней мере, за 1 месяц до подписания МКФ; или
   • Использует высокоэффективную контрацепцию. Все женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективную контрацепцию (как описано в Приложении 3), начиная с момента подписания МКФ, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
10. Субъект исследования женского пола не должен быть кормящим и кормить грудью во время скрининга в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
11. Субъекты исследования-женщины не должны быть донорами яйцеклеток с момента подписания ICF, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Получили инъекцию IVT в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до Дня 1 с любой терапией против VEGF, кроме препаратов ранибизумаба (например, Луцентис®, Цимерли®, Биоовиз®).
2. Внутриглазное введение кортикостероидов в исследуемый глаз в течение 30 дней до 1-го дня.
3. У субъекта исследования наблюдалась/была лихорадка или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до Дня 1.
4. Субъекты исследования, у которых в анамнезе или имеются признаки инфекции SARS-CoV-2 за последний месяц до подписания МКФ или которые находились в подтвержденном контакте с пациентами, положительными на SARS-CoV-2, в течение последних 2 недель перед введением дозы.