Okulär säkerhet och användbarhetsstudie för FYB201 PFS

Inklusionskriterier:

1. Studieöga som anses vara indicerat för intravitreal injektionsterapi med ranibizumab efter utredarens bedömning.
2. Skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållits innan några studierelaterade procedurer utförs.
3. Har en bekräftad diagnos i ett eller båda ögonen av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller makulaödem efter retinal venocklusion (RVO).
4. Kvalificerar för behandling med ranibizumab-eqrn enligt USPI.
5. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
6. Om en försöksperson redan är på en ranibizumab-kur, bör tidpunkten för studiedeltagandet korrelera med regimen.
7. Manlig försöksperson (om hans kvinnliga make/partner är i fertil ålder) måste bekräfta att han använder två acceptabla metoder för preventivmedel (varav den ena måste vara en barriärmetod) från och med undertecknandet av ICF och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter administrering av studieläkemedel. Manlig försöksperson bör gå med på att informera sin partner om deltagande i studien och behovet av att undvika graviditet. Kirurgiskt steriliserade och icke-sexuellt aktiva manliga försökspersoner kräver ingen ytterligare användning av preventivmedel.
8. Manlig försöksperson samtycker till att inte donera spermier från och med screening och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.

9. Kvinnligt studieämne måste kategoriseras efter minst ett av följande:

   • Inte en kvinna i fertil ålder enligt beskrivningen i bilaga 3 före undertecknandet av ICF; eller
   • Kirurgiskt steril eller har genomgått en hysterektomi enligt kategori 3 i bilaga 3 minst 1 månad före signering av ICF; eller
   • Använder ett mycket effektivt preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda högeffektiva preventivmedel (enligt beskrivningen i bilaga 3) från och med undertecknandet av ICF och under hela den kliniska studieperioden och i 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
10. Kvinnlig försöksperson får inte vara ammande och får inte amma vid screening förrän 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
11. Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med undertecknandet av ICF och under hela den kliniska studieperioden och under 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

1. Har fått IVT-injektion i studieögat inom 3 månader före dag 1 med någon annan anti-VEGF-terapi än ranibizumab-produkter (t.ex. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraokulär kortikosteroidadministrering i studieögat inom 30 dagar före dag 1.
3. Studiepersonen har/hade feber eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag 1.
4. Studiepersonerna med en historia eller bevis på SARS-CoV-2-infektion under den senaste månaden före signering av ICF eller som har varit i bekräftad kontakt med SARS-CoV-2-positiva patienter under de senaste 2 veckorna före dosering.