Oculair veiligheids- en bruikbaarheidsonderzoek voor FYB201 PFS

Inclusiecriteria:

1. Onderzoeksoog wordt naar goeddunken van de onderzoeker geïndiceerd geacht voor intravitreale injectietherapie met ranibizumab.
2. Schriftelijk en ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), verkregen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
3. Een bevestigde diagnose hebben in één of beide ogen van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO).
4. Komt in aanmerking voor behandeling met ranibizumab-eqrn volgens de USPI.
5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
6. Als een proefpersoon al een ranibizumab-regime volgt, moet de timing van deelname aan de studie correleren met het regime.
7. Mannelijke proefpersoon (als zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner vruchtbaar is) moet bevestigen dat hij twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen zijn partner te informeren over deelname aan het onderzoek en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen. Chirurgisch gesteriliseerde en niet-seksueel actieve mannelijke proefpersonen hebben geen aanvullend anticonceptiemiddel nodig.
8. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in om geen sperma te doneren vanaf de screening en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

9. Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gecategoriseerd op ten minste een van de volgende manieren:

   • Geen vrouw die zwanger kan worden, zoals beschreven in bijlage 3 vóór ondertekening van de ICF; of
   • Chirurgisch steriel zijn of een hysterectomie hebben ondergaan zoals gecategoriseerd in bijlage 3, ten minste 1 maand voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; of
   • Gebruikt een zeer effectieve anticonceptie. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zoals beschreven in bijlage 3) vanaf de ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen tijdens de screening geen borstvoeding geven tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de ondertekening van de ICF en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een IVT-injectie in het onderzoeksoog hebben gekregen met een andere anti-VEGF-therapie dan ranibizumab-producten (bijv. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraoculaire toediening van corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór dag 1.
3. De proefpersoon heeft koorts of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week vóór dag 1.
4. De proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een SARS-CoV-2-infectie in de laatste maand voorafgaand aan de ondertekening van de ICF of die in de afgelopen twee weken vóór de dosering bevestigd contact hebben gehad met SARS-CoV-2-positieve patiënten.