Ocular Safety and Usability Study for FYB201 PFS

Inkluderingskriterier:

1. Studieøye som anses å være indisert for intravitreal injeksjonsbehandling med ranibizumab etter utrederens skjønn.
2. Skriftlig og signert informert samtykkeskjema (ICF) innhentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
3. Har en bekreftet diagnose i ett eller begge øynene av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller makulær ødem etter retinal veneokklusjon (RVO).
4. Kvalifiserer for behandling med ranibizumab-eqrn i henhold til USPI.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
6. Hvis en forsøksperson allerede er på et ranibizumab-regime, bør tidspunktet for studiedeltakelse samsvare med kuren.
7. Mannlig forsøksperson (hvis hans kvinnelige ektefelle/partner er i fertil alder) må bekrefte at han bruker to akseptable metoder for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter studiemedisinadministrasjon. Mannlig forsøksperson bør godta å informere sin partner om deltakelse i studien og behovet for å unngå graviditet. Kirurgisk steriliserte og ikke-seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner krever ikke ytterligere bruk av prevensjon.
8. Mannlig studieperson godtar å ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.

9. Kvinnelig studieemne må kategoriseres etter minst ett av følgende:

   • Ikke en kvinne med barnebærende potensial som beskrevet i vedlegg 3 før signering av ICF; eller
   • Kirurgisk steril eller har gjennomgått en hysterektomi som kategorisert i vedlegg 3 minst 1 måned før signering av ICF; eller
   • Bruker en svært effektiv prevensjon. Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke svært effektiv prevensjon (som beskrevet i vedlegg 3) fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
10. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende og må ikke amme ved screening før 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
11. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra og med signering av ICF og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fått IVT-injeksjon i studieøyet innen 3 måneder før dag 1 med annen anti-VEGF-behandling enn ranibizumab-produkter (f.eks. Lucentis®, Cimerli®, Byooviz®).
2. Intraokulær kortikosteroidadministrasjon i studieøyet innen 30 dager før dag 1.
3. Studiepersonen har/hadde feber eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag 1.
4. Studiepersonene med en historie eller bevis på SARS-CoV-2-infeksjon den siste måneden før signering av ICF eller som har vært i bekreftet kontakt med SARS-CoV-2-positive pasienter de siste 2 ukene før dosering.