FYB201 PFS 眼部安全性和可用性研究
2024年11月25日 更新者：Formycon AG
一项开放标签、多中心、单臂研究，用于评估 FYB201 预充式注射器 (PFS) 的眼部安全性和可用性
该研究的目的是评估 FYB201 预充式注射器在临床环境中由视网膜专家制备和使用时的眼部安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Research Site
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Long Beach、California、美国、90807
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97477
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，研究眼睛被认为适合进行雷珠单抗玻璃体内注射治疗。
- 在进行任何研究相关程序之前获得书面并签署的知情同意书 (ICF)。
- 一只或两只眼睛确诊患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿。
- 根据 USPI，有资格接受兰尼单抗-eqrn 治疗。
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁。
- 如果受试者已经接受雷珠单抗治疗方案，则参与研究的时间应与治疗方案相关。
- 男性研究对象（如果其女性配偶/伴侣有生育能力）必须确认，从签署 ICF 开始到整个临床研究期间，持续 3 个月，他正在使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须是屏障方法）研究药物给药后。 男性研究对象应同意告知其伴侣参与研究以及避免怀孕的必要性。 手术绝育和非性活跃的男性受试者不需要额外使用避孕措施。
- 男性研究对象同意从筛选开始、整个临床研究期间以及研究药物给药后 3 个月内不捐献精子。
女性研究对象必须至少按以下之一进行分类：
- 在签署 ICF 之前，不是附录 3 中所述的具有生育潜力的女性；或者
- 在签署 ICF 之前至少 1 个月进行过绝育手术或接受过附录 3 中分类的子宫切除术；或者
- 正在使用高效的避孕方法。 所有育龄女性从签署 ICF 起、整个临床研究期间以及研究药物给药后 3 个月内都必须使用高效避孕措施（如附录 3 中所述）。
- 女性研究受试者在筛选时不得处于哺乳期，并且在研究药物给药后 3 个月之前不得进行母乳喂养。
- 从签署 ICF 开始、整个临床研究期间以及研究药物给药后 3 个月内，女性研究受试者不得捐献卵子。
排除标准：
- 在第 1 天之前的 3 个月内，在研究眼中接受过 IVT 注射，并接受过雷珠单抗产品以外的任何抗 VEGF 疗法（例如，雷珠单抗）。 Lucentis®、Cimerli®、Byooviz®）。
- 在第 1 天之前的 30 天内对研究眼进行眼内皮质类固醇给药。
- 研究对象在第 1 天之前 1 周内发烧或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
- 研究对象在签署 ICF 前的最后一个月内有 SARS-CoV-2 感染史或证据，或在给药前的最后 2 周内确认与 SARS-CoV-2 阳性患者有过接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FYB201 0.5 mg（0.05 mL 10 mg/mL）
FYB201 以预装注射器 (PFS) 形式提供，0.05 mL 中含有 0.5 mg 10 mg/mL 雷珠单抗，用于玻璃体内 (IVT) 给药
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PFS 中 FYB201 的 IVT 管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IVT 注射后发生的眼部和非眼部不良事件 (AE) 以及严重不良事件 (SAE) 的发生率和发生率
大体时间：2天
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评估 FYB201 PFS 在视网膜专家的制备和管理方面的眼部安全性。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月8日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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