進行性固形腫瘍患者におけるSC-102の研究
2025年7月28日 更新者：Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.
EphA2を発現する進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるSC-102の安全性/忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第Ⅰ相試験
この研究では、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSC-102の安全性、PKプロファイル、抗がん効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SC-102 は、EphA2 を標的とするペプチド、チューブリン阻害剤、およびプロテアーゼ加水分解性リンカーから構成されるペプチド薬物複合体 (PDC) です。
この第I相多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒト試験は、用量漸増研究と用量拡大研究を含み、進行性固形腫瘍患者に単剤として週1回または隔週1回投与されるSC-102を評価する。 用量漸増研究は主に、SC-102 の安全性と忍容性を評価し、用量拡大研究の推奨用量を決定するために設計されています。 用量拡大研究は、SC-102 の臨床活性を評価することを主な目的として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Wu
- 電話番号：086-21-33670866
- メール：wujing@conjustar.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Jian Zhang, MD
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主任研究者：
- Hongxia Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
- ICF 署名時の年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 研究者によって評価された余命が 3 か月以上。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究中に効果的な避妊方法を実践するようアドバイスを受け、同意する必要があります。
- プロトコールと研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 許容可能な腎臓、肝臓、血液、凝固機能。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
- 転移再発性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認され、地域のガイドラインに従って適切な治療選択肢をすべて使い尽くした。
- 登録前の中央検査機関による EphA2 発現の確認は、用量漸増研究に登録された参加者には必要ありませんが、用量拡大研究に登録された参加者には必要です。
除外基準:
- -ICFに署名する前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺の乳頭癌、上皮内管癌を除く。上皮内腫瘍、または 5 年以上病気なく生存しているその他の悪性腫瘍。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に、実験的治療を含むあらゆる抗がん治療。
- -治験薬の初回投与前に、骨髄の30％を超える放射線療法または4週間以内の広範囲放射線療法、または7日以内の局所放射線療法（胸椎および肋骨への放射線療法）。
- 制御不能な中枢神経系転移。
- 既存の治療関連毒性 グレード 2 以上（ホルモン補充療法で安定したグレード 2 の脱毛症および甲状腺機能低下症を除く）。
- 既存のグレード ≥ 2 (CTCAE v5.0 による) 感覚神経障害または運動神経障害。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴、既存のILD、またはスクリーニング時の画像検査では除外できないILDの疑い。
- 既存の重篤な皮膚疾患、または以前の抗がん剤治療中に重篤な皮膚毒性を経験したことがある（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など）。
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内の血栓塞栓症イベントおよび出血性疾患の病歴（深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）など）。
- ウイルス血清検査の結果が陽性。
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の既往。
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に治療を受けているか、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）酵素の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤による継続的な治療が必要である。
- 治験製品の成分のいずれかに対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC-102 週1回
参加者は、単剤として SC-102 を週 1 回、4 週間サイクルで選択した用量で投与されます。
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SC-102 は、EphA2 標的ペプチド、チューブリン阻害剤、およびプロテアーゼ加水分解性リンカーから構成されるペプチド薬物複合体 (PDC) です。
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実験的：SC-102 隔週1回
参加者は、単剤として SC-102 を 4 週間サイクルで隔週 1 回、選択した用量で投与されます。
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SC-102 は、EphA2 標的ペプチド、チューブリン阻害剤、およびプロテアーゼ加水分解性リンカーから構成されるペプチド薬物複合体 (PDC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC-102 治療を受け、治療中に発現した有害事象を起こした参加者の数（エスカレーション研究）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日) から最後の投与後 30 日まで
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安全性は治療中に発生した有害事象の発生率として報告される
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 28 日) から最後の投与後 30 日まで
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SC-102治療による用量制限毒性のある参加者数別の最大耐用量（MTD）（エスカレーション研究）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最大耐量 (MTD)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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SC-102治療を受けている固形腫瘍を有する参加者におけるRECIST 1.1による客観的奏効率（拡大研究）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、新しい抗がん剤の治療開始、追跡調査の中止、または同意の撤回のいずれかの日まで。最初に来て、最長 2 年間評価される
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の奏効を経験した被験者の割合として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、新しい抗がん剤の治療開始、追跡調査の中止、または同意の撤回のいずれかの日まで。最初に来て、最長 2 年間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC-102 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 治療を受けているすべての参加者からの SC-102 および MMAE の血漿濃度
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サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 治療を受けているすべての参加者からの SC-102 および MMAE の血漿濃度
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サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 治療を受けているすべての参加者からの SC-102 および MMAE の血漿濃度
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サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 およびモノメチル オーリスタチン E (MMAE) の消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102 治療を受けているすべての参加者からの SC-102 および MMAE の血漿濃度
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サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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SC-102治療を受けている全参加者のうち、抗薬物抗体（ADA）陽性となった参加者の数
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サイクル 1 の 1 日目から原因を問わず治療終了まで、最長 2 年間評価
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反応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最初の評価から疾患の進行までの時間として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、新しい抗がん剤の治療開始、追跡調査の中止、または同意の撤回のいずれかの日まで。最初に来て、最長 2 年間評価される
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかの最良の奏効を経験した被験者の割合として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日) から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、新しい抗がん剤の治療開始、追跡調査の中止、または同意の撤回のいずれかの日まで。最初に来て、最長 2 年間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SC-102-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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