Estudo de SC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do TCLE, sem limitação de gênero.
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses avaliada pelo investigador.
5. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem ser aconselhados e concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
6. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
7. Funções renais, hepáticas, hematológicas e de coagulação aceitáveis.
8. Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
9. Tumores sólidos malignos recorrentes metastáticos confirmados histologicamente e esgotadas todas as opções de tratamento apropriadas de acordo com as diretrizes locais.
10. A confirmação da expressão de EphA2 pelo laboratório central antes da inscrição não é necessária para os participantes inscritos no estudo de escalonamento de dose, mas é necessária para os participantes inscritos no estudo de expansão de dose.

Critérios de exclusão:

1. História de outra(s) malignidade(s) nos 3 anos anteriores à assinatura do TCLE, exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma papilífero da glândula tireoide, carcinoma in situ do ducto em situ, ou outros tumores malignos que sobreviveram sem doença por mais de 5 anos.
2. Qualquer tratamento anticâncer, incluindo tratamentos experimentais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
3. Radioterapia em> 30% da medula óssea ou radioterapia extensa dentro de 4 semanas, ou radioterapia local (por exemplo, radioterapia na coluna torácica e costelas) dentro de 7 dias, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
4. Metástases não controladas no sistema nervoso central.
5. Toxicidade pré-existente relacionada ao tratamento Grau ≥ 2 (exceto alopecia Grau 2 e hipotireoidismo estável com terapia de reposição hormonal).
6. Neuropatia sensorial ou motora preexistente de grau ≥ 2 (de acordo com CTCAE v5.0).
7. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
8. História de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI preexistente ou suspeita de DPI que não pode ser descartada por exame de imagem na triagem.
9. Doenças dermatológicas graves preexistentes ou que sofreram toxicidade cutânea grave durante o tratamento anticâncer anterior (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, etc.).
10. Infecção ativa que requer terapia sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
11. História de eventos tromboembólicos e distúrbios hemorrágicos ≤ 3 meses (por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Resultados positivos de testes sorológicos para vírus.
13. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
14. Recebeu tratamento 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou requer tratamento contínuo com um medicamento que é um forte inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
15. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.