Studio di SC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell'ICF, senza limitazione di genere.
3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
5. Le donne e gli uomini in età fertile devono essere informati e accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
6. Deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
7. Funzioni renali, epatiche, ematologiche e di coagulazione accettabili.
8. Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
9. Tumori solidi maligni metastatici ricorrenti confermati istologicamente ed esaurite tutte le opzioni terapeutiche appropriate secondo le linee guida locali.
10. La conferma dell'espressione di EphA2 da parte del laboratorio centrale prima dell'arruolamento non è richiesta per i partecipanti arruolati nello studio sull'incremento della dose, ma è necessaria per i partecipanti arruolati nello studio sull'espansione della dose.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni prima della firma dell'ICF, ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle guarito, carcinoma in situ della cervice, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma in situ del dotto in situ o altri tumori maligni sopravvissuti senza malattia per più di 5 anni.
2. Qualsiasi trattamento antitumorale, compresi i trattamenti sperimentali, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
3. Radioterapia su >30% del midollo osseo o radioterapia estesa entro 4 settimane o radioterapia locale (ad es. radioterapia alla colonna vertebrale toracica e alle costole) entro 7 giorni, prima della prima dose del farmaco in studio.
4. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
5. Tossicità preesistente correlata al trattamento Grado ≥ 2 (eccetto alopecia di Grado 2 e ipotiroidismo stabile con la terapia ormonale sostitutiva).
6. Neuropatia sensoriale o motoria preesistente di grado ≥ 2 (secondo CTCAE v5.0).
7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD preesistente o sospetta ILD che non può essere esclusa mediante esame per immagini allo screening.
9. Preesistenti gravi malattie dermatologiche o aver manifestato gravi tossicità cutanee durante il precedente trattamento antitumorale (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.).
10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Storia di eventi tromboembolici e disturbi emorragici ≤ 3 mesi (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE)) prima della prima dose del farmaco in studio.
12. Risultati positivi ai test sierologici per il virus.
13. Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
14. Ha ricevuto un trattamento nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o richiede un trattamento continuo con un farmaco che è un forte inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
15. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.