Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. července 2025 aktualizováno: Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.

Fáze Ⅰ studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SC-102 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem, který exprimuje EphA2

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK profil a protirakovinnou účinnost SC-102 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SC-102 je konjugát peptidového léčiva (PDC) sestávající z peptidu cíleného na EphA2, inhibitoru tubulinu a proteázou hydrolyzovatelného linkeru.

Tato multicentrická, otevřená první studie fáze I u člověka, včetně studie s eskalací dávky a studie expanze dávky, bude hodnotit SC-102 podávaný jednou týdně nebo jednou za dva týdny jako samostatný přípravek u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie eskalace dávky je primárně navržena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SC-102 a ke stanovení doporučené dávky (dávek) pro studii expanze dávky. Studie expanze dávky je navržena s primárním cílem vyhodnotit klinickou aktivitu SC-102.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk 18 až 75 let v době podpisu ICF, bez omezení pohlaví.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
  5. Ženy a muži ve fertilním věku musí být poučeni a souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
  6. Musí být ochoten a schopen dodržovat protokol a studijní postupy.
  7. Přijatelné funkce ledvin, jater, hematologie a koagulace.
  8. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  9. Metastatické recidivující histologicky potvrzené zhoubné solidní nádory a vyčerpání všech vhodných léčebných možností podle místních doporučení.
  10. Potvrzení exprese EphA2 centrální laboratoří před zařazením není vyžadováno pro účastníky zařazené do studie s eskalací dávky, ale vyžaduje se pro účastníky zařazené do studie s rozšířením dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity (malignity) během 3 let před podepsáním ICF, kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, papilárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ vývodu v situ, nebo jiné zhoubné nádory, které přežily bez onemocnění déle než 5 let.
  2. Jakákoli protirakovinná léčba, včetně experimentální léčby, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Radioterapie na >30 % kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie během 4 týdnů nebo lokální radioterapie (např. radiační terapie hrudní páteře a žeber) během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  4. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  5. Preexistující toxicita související s léčbou stupeň ≥ 2 (s výjimkou alopecie stupně 2 a hypotyreózy stabilní při hormonální substituční léčbě).
  6. Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie stupně ≥ 2 (podle CTCAE v5.0).
  7. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), preexistující ILD nebo suspektní ILD, které nelze vyloučit zobrazovacím vyšetřením při screeningu.
  9. Preexistující závažná dermatologická onemocnění nebo zkušenost se závažnou kožní toxicitou během předchozí protinádorové léčby (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.).
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  11. Anamnéza tromboembolických příhod a poruch krvácení ≤ 3 měsíce (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)) před první dávkou studovaného léku.
  12. Pozitivní výsledky virových sérologických testů.
  13. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  14. Podstoupil léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo vyžaduje pokračující léčbu lékem, který je silným inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  15. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC-102 jednou týdně
Účastníci dostanou SC-102 jako jednu látku jednou týdně ve 4týdenním cyklu ve zvolené dávce.
Lék: SC-102
SC-102 je peptidový lékový konjugát (PDC) sestávající z EphA2-cílícího peptidu, tubulinového inhibitoru a proteázou hydrolyzovatelného linkeru.
Experimentální: SC-102 jednou za dva týdny
Účastníci dostanou SC-102 jako samostatný přípravek jednou za dva týdny ve 4týdenním cyklu ve zvolené dávce.
Lék: SC-102
SC-102 je peptidový lékový konjugát (PDC) sestávající z EphA2-cílícího peptidu, tubulinového inhibitoru a proteázou hydrolyzovatelného linkeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených SC-102 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (studie eskalace)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost uváděná jako výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do 30 dnů po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) podle počtu účastníků s toxicitou omezující dávku z léčby SC-102 (studie eskalace)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 u účastníků se solidními nádory léčených SC-102 (rozšiřující studie)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny, zahájení léčby novým protirakovinným přípravkem (látkami), ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co na prvním místě, hodnoceno do 2 let
Definováno jako procento subjektů, u kterých došlo k nejlepší odpovědi buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny, zahájení léčby novým protirakovinným přípravkem (látkami), ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co na prvním místě, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SC-102 a monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Plazmatické koncentrace SC-102 a MMAE od všech účastníků léčených SC-102
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) SC-102 a monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Plazmatické koncentrace SC-102 a MMAE od všech účastníků léčených SC-102
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SC-102 a monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Plazmatické koncentrace SC-102 a MMAE od všech účastníků léčených SC-102
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Eliminační poločas (t1/2) SC-102 a monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Plazmatické koncentrace SC-102 a MMAE od všech účastníků léčených SC-102
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti léku (ADA) ze všech účastníků, kteří dostávali léčbu SC-102
Od cyklu 1 Den 1 do konce léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Definováno jako doba od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do progrese onemocnění.
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny, zahájení léčby novým protirakovinným přípravkem (látkami), ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co na prvním místě, hodnoceno do 2 let
Definováno jako procento subjektů, u kterých došlo k nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Od cyklu 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní) do data první zdokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny, zahájení léčby novým protirakovinným přípravkem (látkami), ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co na prvním místě, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SC-102-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá pevná rakovina

Klinické studie na SC-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit