Undersøgelse af SC-102 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. I alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrift af ICF, uden kønsbegrænsning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder som vurderet af investigator.
5. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal rådgives og acceptere at praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
6. Skal være villig og i stand til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne.
7. Acceptable nyre-, lever-, hæmatologiske og koagulationsfunktioner.
8. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
9. Metastatisk tilbagevendende histologisk bekræftede maligne solide tumorer og udtømte alle passende behandlingsmuligheder i henhold til lokale retningslinjer.
10. Bekræftelse af EphA2-ekspression fra centrallaboratoriet før tilmelding er ikke påkrævet for deltagere, der er indskrevet i dosiseskaleringsstudiet, men påkrævet for deltagere, der er indskrevet i dosisudvidelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anden(e) malignitet(er) inden for 3 år før underskrivelse af ICF, bortset fra helbredt basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, papillær karcinom i skjoldbruskkirtlen, carcinom in situ i kanalen i situ eller andre ondartede tumorer, der har overlevet uden sygdom i mere end 5 år.
2. Enhver kræftbehandling, inklusive eksperimentelle behandlinger, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Strålebehandling til >30 % af knoglemarven eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger eller lokal strålebehandling (f.eks. strålebehandling af thoraxrygsøjlen og ribbenene) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
5. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen grad 2 alopeci og hypothyroidisme stabil med hormonsubstitutionsterapi).
6. Eksisterende grad ≥ 2 (iht. CTCAE v5.0) sensorisk eller motorisk neuropati.
7. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), allerede eksisterende ILD eller den formodede ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk undersøgelse ved screening.
9. Eksisterende alvorlige dermatologiske sygdomme eller har oplevet alvorlig hudtoksicitet under den forudgående anti-cancerbehandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.).
10. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser ≤ 3 måneder (f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Positive resultater af virusserologiske tests.
13. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
14. Har modtaget behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller kræver løbende behandling med en medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymerne.
15. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet.