Studie zu SC-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 75 Jahren alt, ohne Geschlechtsbeschränkung.
3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
4. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen über die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie informiert werden und sich damit einverstanden erklären.
6. Muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
7. Akzeptable Nieren-, Leber-, hämatologische und Gerinnungsfunktionen.
8. Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
9. Metastasierte rezidivierende histologisch bestätigte bösartige solide Tumoren und Ausschöpfung aller geeigneten Behandlungsmöglichkeiten gemäß den örtlichen Richtlinien.
10. Eine Bestätigung der EphA2-Expression durch das Zentrallabor vor der Einschreibung ist für Teilnehmer, die an der Dosissteigerungsstudie teilnehmen, nicht erforderlich, wohl aber für Teilnehmer, die an der Dosiserweiterungsstudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese anderer bösartiger(r) Erkrankung(en) innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der ICF, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, papillärem Karzinom der Schilddrüse, Karzinom in situ des Ganges situ oder andere bösartige Tumoren, die länger als 5 Jahre ohne Erkrankung überlebt haben.
2. Jegliche Krebsbehandlung, einschließlich experimenteller Behandlungen, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
3. Strahlentherapie von >30 % des Knochenmarks oder umfangreiche Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder lokale Strahlentherapie (z. B. Strahlentherapie der Brustwirbelsäule und der Rippen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
5. Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie Grad 2 und Hypothyreose, stabil unter Hormonersatztherapie).
6. Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥ 2 (gemäß CTCAE v5.0).
7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer bereits bestehenden ILD oder einer vermuteten ILD, die durch eine bildgebende Untersuchung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
9. Vorbestehende schwerwiegende dermatologische Erkrankungen oder schwerwiegende Hauttoxizitäten während der vorherigen Krebsbehandlung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse usw.).
10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
11. Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse und Blutungsstörungen ≤ 3 Monate (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Positive Ergebnisse der virusserologischen Tests.
13. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte.
14. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung erhalten oder erfordert eine fortlaufende Behandlung mit einem Medikament, das ein starker Inhibitor oder Induktor der Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyme ist.
15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.