Studie van SC-102 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen stemmen vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Leeftijd 18 tot 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF, zonder geslachtsbeperking.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
4. Levensverwachting van ≥ 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd en akkoord gaan met het toepassen van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
6. Moet bereid en in staat zijn het protocol en de onderzoeksprocedures na te leven.
7. Aanvaardbare nier-, lever-, hematologische en stollingsfuncties.
8. Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
9. Metastatische recidiverende histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren en alle geschikte behandelingsopties volgens lokale richtlijnen uitgeput.
10. Bevestiging van EphA2-expressie door het centrale laboratorium voorafgaand aan inschrijving is niet vereist voor deelnemers die deelnamen aan het dosisescalatieonderzoek, maar wel vereist voor deelnemers die deelnamen aan het dosisuitbreidingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór ondertekening van de ICF, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, papillair carcinoom van de schildklier, carcinoma in situ van het kanaal in situ, of andere kwaadaardige tumoren die langer dan 5 jaar zonder ziekte hebben overleefd.
2. Elke antikankerbehandeling, inclusief experimentele behandelingen, binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Radiotherapie tot >30% van het beenmerg of uitgebreide radiotherapie binnen 4 weken, of lokale radiotherapie (bijv. bestraling van de thoracale wervelkolom en ribben) binnen 7 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
5. Reeds bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 (behalve graad 2 alopecia en hypothyreoïdie stabiel met hormoonsubstitutietherapie).
6. Reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie graad ≥ 2 (volgens CTCAE v5.0).
7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), reeds bestaande ILD of de vermoedelijke ILD die niet kan worden uitgesloten door beeldvormend onderzoek tijdens de screening.
9. Reeds bestaande ernstige dermatologische ziekten, of het ervaren van ernstige huidtoxiciteit tijdens een eerdere behandeling tegen kanker (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, enz.).
10. Actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen en bloedingsstoornissen ≤ 3 maanden (bijv. diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Positieve resultaten van virusserologische tests.
13. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
14. Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling ondergaan, of heeft een voortdurende behandeling nodig met een medicijn dat een sterke remmer of inductor is van de cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzymen.
15. Bekende gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.