Étude du SC-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

1. Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature de l’ICF, sans limitation de sexe.
3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
5. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent être conseillés et accepter de pratiquer des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
6. Doit être disposé et capable de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.
7. Fonctions rénales, hépatiques, hématologiques et de coagulation acceptables.
8. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
9. Tumeurs solides malignes métastatiques récurrentes confirmées histologiquement et épuisé toutes les options de traitement appropriées selon les directives locales.
10. La confirmation de l'expression d'EphA2 par le laboratoire central avant l'inscription n'est pas requise pour les participants inscrits à l'étude d'augmentation de dose, mais requise pour les participants inscrits à l'étude d'augmentation de dose.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'autre(s) tumeur(s) maligne(s) dans les 3 ans précédant la signature de l'ICF, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri ou du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome papillaire de la glande thyroïde, du carcinome in situ du canal utérin. situ, ou d'autres tumeurs malignes qui ont survécu sans maladie pendant plus de 5 ans.
2. Tout traitement anticancéreux, y compris les traitements expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
3. Radiothérapie sur > 30 % de la moelle osseuse ou radiothérapie approfondie dans les 4 semaines, ou radiothérapie locale (par exemple, radiothérapie de la colonne thoracique et des côtes) dans les 7 jours, avant la première dose du médicament à l'étude.
4. Métastases incontrôlées du système nerveux central.
5. Toxicité préexistante liée au traitement Grade ≥ 2 (sauf alopécie de Grade 2 et hypothyroïdie stable avec un traitement hormonal substitutif).
6. Neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade ≥ 2 (selon CTCAE v5.0).
7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI préexistante ou de MPI suspectée qui ne peut être exclue par un examen d'imagerie lors du dépistage.
9. Maladies dermatologiques graves préexistantes, ou avoir présenté des toxicités cutanées graves lors d'un traitement anticancéreux antérieur (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.).
10. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Antécédents d'événements thromboemboliques et de troubles hémorragiques ≤ 3 mois (par exemple, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP)) avant la première dose du médicament à l'étude.
12. Résultats positifs des tests sérologiques du virus.
13. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
14. A reçu un traitement dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou nécessite un traitement continu avec un médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur des enzymes du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
15. Sensibilité connue à l’un des ingrédients du produit expérimental.