Tutkimus SC-102:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.
Vaihe Ⅰ Tutkimus SC-102:n turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät EphA2:ta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SC-102:n turvallisuutta, PK-profiilia ja syövän vastaista tehoa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SC-102 on peptidilääkekonjugaatti (PDC), joka koostuu EphA2:een kohdistuvasta peptidistä, tubuliini-inhibiittorista ja proteaasihydrolysoituvasta linkkeristä.
Tämä vaiheen I monikeskustutkimus, avoin ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, joka sisältää annoksen nostotutkimuksen ja annoksen laajennustutkimuksen, arvioi SC-102:ta, joka annetaan kerran viikossa tai kahdesti viikossa yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Annoksen korotustutkimus on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan SC-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittämään suositeltu(t) annos(t) annoksen laajentamistutkimuksessa. Annoksen laajennustutkimus on suunniteltu ensisijaiseksi tavoitteeksi arvioida SC-102:n kliinistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Wu
- Puhelinnumero: 086-21-33670866
- Sähköposti: wujing@conjustar.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jian Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Hongxia Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- ICF:n allekirjoitushetkellä 18–75 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä on neuvottava ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.
- Hyväksyttävät munuaisten, maksan, hematologiset ja hyytymistoiminnot.
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
- Metastaattiset toistuvat histologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet ja käyttivät loppuun kaikki paikallisten ohjeiden mukaiset hoitovaihtoehdot.
- Keskuslaboratorion EphA2:n ilmentymisen vahvistus ennen ilmoittautumista ei vaadi annoksen korotustutkimukseen ilmoittautuneilta osallistujilta, mutta annoksen laajennustutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi parannettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kilpirauhasen papillaarinen karsinooma, syöpä in situ situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat selviytyneet ilman sairautta yli 5 vuotta.
- Mikä tahansa syöpähoito, mukaan lukien kokeelliset hoidot, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito > 30 % luuytimestä tai laaja sädehoito 4 viikon sisällä tai paikallinen sädehoito (esim. rintarangan ja kylkiluiden sädehoito) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus ≥ 2 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla).
- Aiempi asteen ≥ 2 (CTCAE v5.0:n mukaan) sensorinen tai motorinen neuropatia.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), olemassa oleva ILD tai epäilty ILD, jota ei voida sulkea pois kuvantamisesta seulonnassa.
- Aiemmin vakavat dermatologiset sairaudet tai vakavia ihotoksisuutta aikaisemman syöpähoidon aikana (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinekrolyysi jne.).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä ≤ 3 kuukautta (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Virusserologisten testien positiiviset tulokset.
- Vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Hän on saanut hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vaatii jatkuvaa hoitoa lääkkeellä, joka on voimakas sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymien estäjä tai indusoija.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC-102 kerran viikossa
Osallistujat saavat SC-102:ta yksittäisenä aineena kerran viikossa 4 viikon jaksossa valitulla annoksella.
|
SC-102 on peptidilääkekonjugaatti (PDC), joka koostuu EphA2:een kohdistuvasta peptidistä, tubuliini-inhibiittorista ja proteaasihydrolysoituvasta linkkeristä.
|
|
Kokeellinen: SC-102 kerran kahdesti viikossa
Osallistujat saavat SC-102:ta yksittäisenä aineena kerran kahdesti viikossa 4 viikon jaksossa valitulla annoksella.
|
SC-102 on peptidilääkekonjugaatti (PDC), joka koostuu EphA2:een kohdistuvasta peptidistä, tubuliini-inhibiittorista ja proteaasihydrolysoituvasta linkkeristä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat SC-102-hoitoa hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kanssa (eskalaatiotutkimus)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus raportoitu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuudena
|
Syklistä 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta SC-102-hoidosta (eskalaatiotutkimus)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaan osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat SC-102-hoitoa (laajennustutkimus)
Aikaikkuna: Kiertoa 1 alkaen päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uusien syöpälääkkeiden hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. tuli ensin, arvioitiin enintään 2 vuodeksi
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Kiertoa 1 alkaen päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uusien syöpälääkkeiden hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. tuli ensin, arvioitiin enintään 2 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SC-102:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Plasman SC-102- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta SC-102-hoitoa saaneilta osallistujilta
|
Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
SC-102:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Plasman SC-102- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta SC-102-hoitoa saaneilta osallistujilta
|
Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
SC-102:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Plasman SC-102- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta SC-102-hoitoa saaneilta osallistujilta
|
Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
SC-102:n ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Plasman SC-102- ja MMAE-pitoisuudet kaikilta SC-102-hoitoa saaneilta osallistujilta
|
Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia lääkevasta-aineille (ADA)
Aikaikkuna: Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat positiivisia anti-drug-vasta-aineille (ADA) kaikista SC-102-hoitoa saaneista osallistujista
|
Kierros 1:stä 1. päivästä hoidon päättymiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kierros 1:stä päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Määritelty ajalle osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemiseen.
|
Kierros 1:stä päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kiertoa 1 alkaen päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uusien syöpälääkkeiden hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. tuli ensin, arvioitiin enintään 2 vuodeksi
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
|
Kiertoa 1 alkaen päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, uusien syöpälääkkeiden hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. tuli ensin, arvioitiin enintään 2 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-102-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .