Исследование SC-102 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).
2. Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ, без ограничения пола.
3. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев по оценке исследователя.
5. Женщины и мужчины детородного возраста должны быть проинформированы и согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
6. Должен быть готов и способен соблюдать протокол и процедуры исследования.
7. Приемлемые функции почек, печени, крови и коагуляции.
8. Критерии оценки измеримого заболевания по ответу при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
9. Метастатические рецидивирующие гистологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли и исчерпаны все подходящие варианты лечения в соответствии с местными рекомендациями.
10. Подтверждение экспрессии EphA2 центральной лабораторией перед включением в исследование не требуется для участников, включенных в исследование по увеличению дозы, но требуется для участников, включенных в исследование по расширению дозы.

Критерии исключения:

1. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до подписания МКФ, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, папиллярного рака щитовидной железы, рака in situ протока в situ или другие злокачественные опухоли, просуществовавшие без заболевания более 5 лет.
2. Любое противораковое лечение, включая экспериментальное лечение, в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
3. Лучевая терапия >30% костного мозга или обширная лучевая терапия в течение 4 недель или местная лучевая терапия (например, лучевая терапия грудного отдела позвоночника и ребер) в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
4. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
5. Существовавшая ранее токсичность, связанная с лечением, степени ≥ 2 (за исключением алопеции 2 степени и гипотиреоза, стабильного на фоне заместительной гормональной терапии).
6. Ранее существовавшая сенсорная или моторная нейропатия степени ≥ 2 (согласно CTCAE v5.0).
7. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, ранее существовавшее ИЗЛ или подозрение на ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализационного обследования при скрининге.
9. Ранее существовавшие серьезные дерматологические заболевания или серьезные кожные токсичности во время предыдущего противоракового лечения (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и т. д.).
10. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
11. История тромбоэмболических событий и нарушений свертываемости крови в течение ≤ 3 месяцев (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ЛЭ)) до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. Положительные результаты серологических тестов на вирус.
13. В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
14. Получал лечение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или требует постоянного лечения препаратом, который является сильным ингибитором или индуктором ферментов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
15. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.