Studie av SC-102 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signere Informed Consent Form (ICF).
2. I alderen 18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av ICF, uten kjønnsbegrensning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levealder på ≥ 3 måneder vurdert av etterforskeren.
5. Kvinner og menn i fertil alder må informeres og samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien.
6. Må være villig og i stand til å overholde protokollen og studieprosedyrene.
7. Akseptable nyre-, lever-, hematologiske og koagulasjonsfunksjoner.
8. Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
9. Metastatisk tilbakevendende histologisk bekreftet ondartede solide svulster og uttømte alle passende behandlingsalternativer i henhold til lokale retningslinjer.
10. Bekreftelse av EphA2-ekspresjon fra sentrallaboratoriet før registrering er ikke nødvendig for deltakere som er registrert i doseøkningsstudien, men nødvendig for deltakere som er registrert i doseutvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med annen(e) malignitet(er) innen 3 år før signering av ICF, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen, karsinom in situ i kanalen i situ, eller andre ondartede svulster som har overlevd uten sykdom i mer enn 5 år.
2. Eventuell kreftbehandling, inkludert eksperimentelle behandlinger, innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
3. Strålebehandling til >30 % av benmargen eller omfattende strålebehandling innen 4 uker, eller lokal strålebehandling (f.eks. strålebehandling mot brystryggraden og ribbeina) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
4. Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
5. Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2 (unntatt grad 2 alopecia og hypotyreose stabil med hormonbehandling).
6. Eksisterende grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE v5.0) sensorisk eller motorisk nevropati.
7. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
8. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), eksisterende ILD eller mistenkt ILD som ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening.
9. Eksisterende alvorlige dermatologiske sykdommer, eller har opplevd alvorlig hudtoksisitet under tidligere anti-kreftbehandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, etc.).
10. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
11. Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser ≤ 3 måneder (f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Positive resultater av virusserologiske tester.
13. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
14. Har mottatt behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, eller krever pågående behandling med et medikament som er en sterk hemmer eller induser av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymer.
15. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.