Estudio de SC-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).
2. Tener entre 18 y 75 años al momento de la firma del CIF, sin limitación de género.
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses según la evaluación del investigador.
5. Se debe informar a las mujeres y los hombres en edad fértil y aceptar que practiquen métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
6. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
7. Funciones renales, hepáticas, hematológicas y de coagulación aceptables.
8. Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
9. Tumores sólidos malignos metastásicos recurrentes confirmados histológicamente y agotados todas las opciones de tratamiento adecuadas según las pautas locales.
10. No se requiere la confirmación de la expresión de EphA2 por parte del laboratorio central antes de la inscripción para los participantes inscritos en el estudio de aumento de dosis, pero sí para los participantes inscritos en el estudio de expansión de dosis.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la firma de la ICF, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel curado, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma papilar de la glándula tiroides, carcinoma in situ del conducto en situ u otros tumores malignos que hayan sobrevivido sin enfermedad durante más de 5 años.
2. Cualquier tratamiento contra el cáncer, incluidos los tratamientos experimentales, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Radioterapia a >30 % de la médula ósea o radioterapia extensa dentro de las 4 semanas, o radioterapia local (p. ej., radioterapia a la columna torácica y las costillas) dentro de los 7 días, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Metástasis no controladas en el sistema nervioso central.
5. Toxicidad preexistente relacionada con el tratamiento Grado ≥ 2 (excepto alopecia de Grado 2 e hipotiroidismo estable con terapia de reemplazo hormonal).
6. Neuropatía sensorial o motora preexistente de grado ≥ 2 (según CTCAE v5.0).
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI preexistente o sospecha de EPI que no se puede descartar mediante un examen de imágenes en el momento de la selección.
9. Enfermedades dermatológicas graves preexistentes o haber experimentado toxicidades cutáneas graves durante el tratamiento anticancerígeno previo (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.).
10. Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Antecedentes de eventos tromboembólicos y trastornos hemorrágicos ≤ 3 meses (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Resultados positivos de las pruebas serológicas del virus.
13. Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
14. Ha recibido tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o requiere tratamiento continuo con un medicamento que sea un inhibidor o inductor potente de las enzimas del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
15. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.