青年期被験者のオピオイド離脱管理の治療におけるLUCEMYRAの薬物動態、安全性、忍容性に関する研究

包含基準:

1. 現地の法律および治験審査委員会 (IRB) の要件に従って、必要に応じて英語またはスペイン語で取得された書面による未成年者の同意。 さらに、現地の法律および治験審査委員会の要件に従って、参加者の親またはLAR/保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
2. 参加者は、予定された訪問、研究の投与、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守することができます。
3. 参加者はLUCEMYRAと同じサイズの錠剤を飲み込むことができます。
4. 12歳以上18歳未満の青年期の男性または女性参加者（研究登録時）。
5. 最小体重 ≥30 kg。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中（2か月を含む）、医学的に許容される避妊方法（例：子宮内避妊具、研究登録前に少なくとも1サイクル開始されたホルモン避妊法、または殺精子剤と併用したバリア法）を実践することに同意しなければならない。学習終了後）。 治験責任医師の承認を得て、参加者の両親または法定後見人は、より適切であると判断された場合、避妊の一形態として禁欲を選択することができます。 この研究の目的上、初潮前、生物学的に不妊、または外科的に不妊（例、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）であることが治験責任医師によって確認されない限り、すべての女性は妊娠の可能性があるとみなされる。
7. すべての女性参加者は、妊娠の可能性に関係なく、スクリーニング時および 1 日目の投与前に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) による OUD の診断によって確認されたアヘン剤の使用歴。参加者の医療記録にオピオイド使用を記録する。またはOUDの治療を求めている参加者によるオピオイド使用の自己申告。
9. フェンタニル、ヘロイン、モルヒネ、または半減期がヘロインやモルヒネと同様のオピオイド（Vicodin®、Lortab®、Lorcet®、Percocet®、Percodan®、Tylox®、ヒドロコドンなど）の使用の報告（任意の投与経路による） ）、またはオキシコドン（オキシコドンおよび粉砕して吸引したり、注射したりした場合のオキシコドン徐放性製剤）噛んだ後に飲み込んだ場合）過去 30 日間のうち少なくとも 21 日間使用し、入院診療所への入院後 2 日以内に使用してください。
10. 尿毒性スクリーニングでオピオイドが陽性。

11. 参加者が 5 分間休んだ後、座った姿勢で測定されたバイタル サインは次のとおりである必要があります。

    1. 心拍数: 1 分あたり 60 拍以上
    2. 最高血圧: ≥100 mmHg
    3. 拡張期血圧: ≥65 mmHg

除外基準:

1. 妊娠がわかっている、または妊娠している疑いがある、妊娠を計画している、または授乳中。
2. -この研究におけるスクリーニング前の30日以内、またはLUCEMYRA投与中の30日以内の治験薬、装置、または生物学的製剤による治療。
3. 研究者および/またはスポンサーの意見において、参加者を不当な危険にさらす、または参加者の研究を完了する能力を妨げると判断した医学的疾患、状態、または臨床所見。
4. 研究期間中に予定されている、または予定されている手術。
5. スクリーニング前30日以内の大手術。
6. 治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な検査値がある。

7. スクリーニング時の心臓血管検査の異常。以下のいずれかが含まれます。

   1. 臨床的に重大な異常なECG（例：第2度または第3度の心臓ブロック、制御されていない不整脈）
   2. フリデリシア補正 (QTcF) が 450 ミリ秒以上の QT
   3. QT 間隔延長の履歴 注: QTcF 間隔が上記の基準を満たしている場合、測定を繰り返す (必要に応じて 2 回) ことで値を確認できます。 3 つの値のうち 2 つが上記の基準を満たしている場合、参加者は参加から除外されます。
8. 軽度、中等度、または重度の腎機能障害。推定糸球体濾過速度 <90 mL/min/1.73 として定義されます。 スクリーニング時の m2。

9. 以下のいずれかによって定義される肝機能障害:

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >2 × スクリーニング時の正常値 (ULN) の上限。または
   2. Child-Pugh スコアが 7 以上。
10. 前年以内に診断された転移性がん、またはスクリーニング前の3か月以内に悪性腫瘍または新生物と診断された場合（基底細胞がんを除く）。
11. LUCEMYRAに対する耐性の欠如または反応の欠如の病歴。
12. 尿毒物学スクリーニングでメサドンが陽性。
13. スクリーニング前の14日間に自己報告されたメサドンの使用。
14. 小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接（MINI KID）によると、治療前の一環として解毒または用量減量を必要とする精神活性物質（カフェイン、ニコチン、または包含基準#9に挙げられているオピオイドを除く）に対する現在の依存症。 - 個々の参加者のオピオイド離脱治療目標を定義。
15. 治験責任医師の意見では、継続的な治療が必要であり、研究への参加が安全でない、または治療遵守が困難であると判断した精神障害。
16. -過去30日以内の自殺行動の履歴、または1日目の投与前に評価されたC-SSRSの項目4または5の支持によって証明されるように、参加者に自傷行為または他者への危害のリスクがある。
17. -1日目の前、14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、リストされている以下の薬剤のいずれかを投与された：アミオダロン、アルモダフィニル、ブプロプリオン、セレコキシブ、シメチジン、シナカレ、シプロフラキシン、ジフェンヒドラミン、デュロキセチン、エノキサシン、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、ゲフィチニブ、ヒドロキシクロロキン、メトキサレン、メキシレチン、モクロベミド、パロキセチン、プロパフェノン、キニジン、ラニチジン、リトナビル、セルトラリン、テルビナフィン、チアベンダゾール、チクロピジン、ボリコナゾール