Une étude pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérance de LUCEMYRA dans le traitement de la gestion du sevrage des opioïdes chez les sujets adolescents

Critères d'intégration :

1. Accord mineur écrit obtenu en anglais ou en espagnol, selon le cas, conformément aux lois locales et aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB). De plus, consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du LAR/tuteur(s) du participant conformément aux lois locales et aux exigences de l'IRB.
2. Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au dosage de l'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
3. Le participant peut avaler des comprimés de la même taille que LUCEMYRA.
4. Adolescents, hommes ou femmes, participants ≥ 12 ans et <18 ans (au moment de l'entrée à l'étude).
5. Poids minimum ≥30 kg.
6. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, dispositif intra-utérin, contraception hormonale commencée au moins un cycle complet avant l'inscription à l'étude ou méthode barrière en association avec un spermicide) pendant la durée de l'étude (y compris 2 mois). après la fin des études). Avec l'approbation de l'enquêteur, les parents ou tuteurs légaux des participants peuvent choisir l'abstinence comme forme de contrôle des naissances si cela est jugé plus approprié. Aux fins de cette étude, toutes les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient confirmées par l'enquêteur comme étant préménarchiques, biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes).
7. Toutes les participantes, quel que soit leur potentiel de procréation, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et avant l'administration le jour 1.
8. Antécédents de consommation d'opiacés confirmés par le diagnostic d'OUD selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) ; documentation de la consommation d'opioïdes dans le dossier médical du participant ; ou auto-évaluation de la consommation d'opioïdes par le participant et cherchant un traitement pour l'OUD.
9. Utilisation signalée de fentanyl, d'héroïne, de morphine ou de tout opioïde ayant une demi-vie similaire à celle de l'héroïne ou de la morphine, comme Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® ou l'hydrocodone (par n'importe quelle voie d'administration) ), ou l'oxycodone (l'oxycodone et la formulation d'oxycodone à libération prolongée lorsqu'elles sont écrasées et reniflées, injectées ou avalées après mastication) pendant au moins 21 des 30 derniers jours et utiliser dans les 2 jours suivant l'admission à la clinique pour patients hospitalisés.
10. Dépistage toxicologique urinaire positif aux opioïdes.

11. Les signes vitaux mesurés en position assise après 5 minutes de repos du participant doivent être les suivants :

    1. Fréquence cardiaque : ≥60 battements par minute
    2. Pression artérielle systolique : ≥100 mmHg
    3. Pression artérielle diastolique : ≥65 mmHg

Critères d'exclusion :

1. Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée ou allaitement.
2. Traitement avec un médicament, un dispositif ou un agent biologique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'administration de LUCEMYRA dans cette étude.
3. Toute maladie, condition médicale ou constatation clinique qui, de l'avis de l'enquêteur et/ou du promoteur, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec sa capacité à terminer l'étude.
4. Toute intervention chirurgicale anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
5. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
6. Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives telles que déterminées par l'enquêteur.

7. Examen cardiovasculaire anormal lors du dépistage, y compris l'un des éléments suivants :

   1. ECG anormal cliniquement significatif (par ex. bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, arythmie incontrôlée)
   2. QT avec correction de Fridericia (QTcF) ≥450 msec
   3. Historique de l'allongement de l'intervalle QT Remarque : si l'intervalle QTcF répond aux critères ci-dessus, la valeur peut être confirmée en répétant la mesure (deux fois, si nécessaire). Si 2 valeurs sur 3 répondent aux critères ci-dessus, le participant sera exclu de la participation.
8. Dysfonctionnement rénal léger, modéré ou sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m2 à la projection.

9. Dysfonctionnement hépatique tel que défini par l'un des éléments suivants :

   1. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ; ou
   2. Score de Child-Pugh ≥7.
10. Cancer métastatique diagnostiqué au cours de l'année précédente ou diagnostic de toute tumeur maligne ou néoplasme dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exclusion du carcinome basocellulaire.
11. Antécédents de manque de tolérance ou d’absence de réponse à LUCEMYRA.
12. Dépistage toxicologique urinaire positif à la méthadone.
13. Utilisation autodéclarée de méthadone au cours des 14 jours précédant le dépistage.
14. Dépendance actuelle, selon le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) à toute substance psychoactive (autre que la caféine, la nicotine ou les opioïdes répertoriés dans le critère d'inclusion n°9) qui nécessite une désintoxication ou une réduction de dose dans le cadre du pré - Objectif de traitement de sevrage aux opioïdes défini pour chaque participant.
15. Un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, nécessite un traitement continu rendant la participation à l'étude dangereuse ou l'observance du traitement difficile.
16. Antécédents de comportement suicidaire au cours des 30 derniers jours ou le participant risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoigne l'approbation des éléments 4 ou 5 du C-SSRS évalués avant l'administration le jour 1.
17. Vous avez reçu l'un des médicaments suivants répertoriés, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour -1 : Amiodarone, armodafinil, buproprion, célécoxib, cimétidine, cinacalet, ciproflaxine, diphénhydramine, duloxétine, énoxacine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine. , Géfitinib, Hydroxychloroquine, Méthoxsalène, Mexiletine, moclobémide, paroxétine, propafénone, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline, terbinafine, thiabendazole, ticlopidine, voriconazole