En farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av LUCEMYRA i behandling av opioidabstinensbehandling hos ungdommer

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig mindre samtykke innhentet enten på engelsk eller spansk, avhengig av hva som er aktuelt, i samsvar med lokale lover og krav til Institutional Review Board (IRB). I tillegg, skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens forelder eller LAR/foresatte i samsvar med lokale lover og IRB-krav.
2. Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, studiedosering, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Deltakeren kan svelge tabletter i samme størrelse som LUCEMYRA.
4. Unge mannlige eller kvinnelige deltakere ≥12 år og <18 år (på tidspunktet for studiestart).
5. Minstevekt ≥30 kg.
6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon startet minst én hel syklus før studieregistrering eller barrieremetode i forbindelse med spermicid) i løpet av studiens varighet (inkludert 2 måneder etter fullført studie). Med godkjenning fra etterforskeren kan deltakernes foreldre eller foresatte velge avholdenhet som en form for prevensjon hvis det anses som mer hensiktsmessig. For formålet med denne studien anses alle kvinner i fertil alder med mindre de er bekreftet av etterforskeren å være premenarkale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering).
7. Alle kvinnelige deltakere, uavhengig av fertil alder, må ha en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og før dosering på dag 1.
8. Anamnese med opiatbruk som bekreftet ved diagnose av OUD i henhold til den diagnostiske og statistiske håndboken for mentale lidelser, femte utgave (DSM-V); dokumentasjon av opioidbruk i deltakerens journal; eller egenrapportering av opioidbruk av deltaker og som søker behandling for OUD.
9. Rapportert bruk av fentanyl, heroin, morfin eller ethvert opioid med en halveringstid som ligner heroin eller morfin som Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® eller hydrokodon (ved hvilken som helst administreringsvei ), eller oksykodon (oksykodon og oksykodon tidsutløst formulering når de knuses og snøres, injiseres eller svelget etter tygging) i minst 21 av de siste 30 dagene og brukes innen 2 dager etter innleggelse på døgnklinikken.
10. Urintoksikologisk screening positiv for opioider.

11. Vitale tegn målt i sittende stilling etter at deltakeren har hvilet i 5 minutter, skal være som følger:

    1. Hjertefrekvens: ≥60 slag per minutt
    2. Systolisk blodtrykk: ≥100 mmHg
    3. Diastolisk blodtrykk: ≥65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming.
2. Behandling med et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk middel innen 30 dager før screening, eller under administrering av LUCEMYRA i denne studien.
3. Enhver medisinsk sykdom, tilstand eller klinisk funn som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, vil sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
4. Enhver forventet eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
5. Større operasjon innen 30 dager før screening.
6. Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som bestemt av etterforskeren.

7. Unormal kardiovaskulær undersøkelse ved screening, inkludert noen av følgende:

   1. Klinisk signifikant unormalt EKG (f.eks. andre eller tredje grads hjerteblokk, ukontrollert arytmi)
   2. QT med Fridericias korreksjon (QTcF) på ≥450 msek
   3. Historikk om QT-intervallforlengelse Merk: Hvis QTcF-intervallet oppfyller kriteriene ovenfor, kan verdien bekreftes ved å gjenta målingen (to ganger, om nødvendig). Dersom 2 av 3 verdier oppfyller kriteriene ovenfor, vil deltakeren bli ekskludert fra deltakelse.
8. Mild, moderat eller alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2 ved Screening.

9. Leverdysfunksjon som definert av ett av følgende:

   1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening; eller
   2. Child-Pugh-score på ≥7.
10. Metastatisk kreft diagnostisert i løpet av det foregående året eller diagnose av malignitet eller neoplasma innen 3 måneder før screening, eksklusive basalcellekarsinom.
11. Anamnese med manglende toleranse eller manglende respons på LUCEMYRA.
12. Urintoksikologisk screening positiv for metadon.
13. Egenrapportert bruk av metadon i de 14 dagene før screening.
14. Nåværende avhengighet, ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) av ethvert psykoaktivt stoff (annet enn koffein, nikotin eller opioidene oppført i inklusjonskriterium #9) som krever avgiftning eller dosereduksjon som en del av pre- -definert individuelle deltaker opioidavvenning behandlingsmål.
15. En psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening krever kontinuerlig behandling som gjør studiedeltakelse usikker eller behandlingsoverholdelse vanskelig.
16. Anamnese med selvmordsatferd i løpet av de siste 30 dagene eller deltakeren er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av godkjenning av punkt 4 eller 5 på C-SSRS vurdert før dosering på dag 1.
17. Fikk noen av følgende legemidler oppført innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag -1: Amiodaron, armodafinil, buproprion, Celecoxib, Cimetidin, Cinacalet, Ciproflaxin, Difenhydramin, Duloksetin, Enoxacin, Escitalopram, Enoxacin, Escitalopram, , Gefitinib, Hydroksyklorokin, metokssalen, mexiletin, moklobemid, paroksetin, propafenon, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin, terbinafin, tiabendazol, tiklopidin, vorikonazol