Un estudio farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad de LUCEMYRA en el tratamiento de la abstinencia de opioides en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento menor por escrito obtenido en inglés o español, según corresponda, de acuerdo con las leyes locales y los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Además, consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o LAR/tutor(es) del participante de acuerdo con las leyes locales y los requisitos del IRB.
2. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, las dosis del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. El participante puede tragar tabletas del mismo tamaño que LUCEMYRA.
4. Participantes adolescentes, hombres o mujeres, ≥12 años y <18 años (en el momento del ingreso al estudio).
5. Peso mínimo ≥30 kg.
6. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal iniciado al menos un ciclo completo antes de la inscripción en el estudio o método de barrera junto con espermicida) durante la duración del estudio (incluidos 2 meses). después de finalizar el estudio). Con la aprobación del investigador, los padres o tutores legales de los participantes pueden seleccionar la abstinencia como forma de control de la natalidad si se considera más apropiado. A los efectos de este estudio, se considera que todas las mujeres están en edad fértil a menos que el investigador confirme que son premenárquicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas).
7. Todas las mujeres participantes, independientemente de su potencial fértil, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección y antes de la dosificación el día 1.
8. Historial de consumo de opiáceos confirmado por el diagnóstico de OUD según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V); documentación del uso de opioides en el expediente médico del participante; o autoinforme del uso de opioides por parte del participante y que busca tratamiento para OUD.
9. Uso informado de fentanilo, heroína, morfina o cualquier opioide con una vida media similar a la heroína o la morfina, como Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® o hidrocodona (por cualquier vía de administración). ), u oxicodona (oxicodona y formulación de oxicodona de liberación prolongada cuando se tritura y se inhala, se inyecta o se ingiere después de masticar) durante al menos 21 de los últimos 30 días y utilizar dentro de los 2 días posteriores al ingreso a la clínica para pacientes internados.
10. La prueba de toxicología en orina es positiva para opioides.

11. Los signos vitales medidos en posición sentada después de que el participante haya descansado durante 5 minutos deben ser los siguientes:

    1. Frecuencia cardíaca: ≥60 latidos por minuto
    2. Presión arterial sistólica: ≥100 mmHg
    3. Presión arterial diastólica: ≥65 mmHg

Criterios de exclusión:

1. Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia.
2. Tratamiento con un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante la administración de LUCEMYRA en este estudio.
3. Cualquier enfermedad médica, condición o hallazgo clínico que, en opinión del Investigador y/o el Patrocinador, pondría al participante en riesgo indebido o interferiría con la capacidad del participante para completar el estudio.
4. Cualquier cirugía prevista o programada durante el período del estudio.
5. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
6. Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador.

7. Examen cardiovascular anormal en la selección, incluido cualquiera de los siguientes:

   1. ECG anormal clínicamente significativo (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, arritmia no controlada)
   2. QT con corrección de Fridericia (QTcF) de ≥450 ms
   3. Historial de prolongación del intervalo QT Nota: si el intervalo QTcF cumple con los criterios anteriores, el valor puede confirmarse repitiendo la medición (dos veces, si es necesario). Si 2 de 3 valores cumplen los criterios anteriores, el participante será excluido de la participación.
8. Disfunción renal leve, moderada o grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2 en Proyección.

9. Disfunción hepática definida por cualquiera de los siguientes:

   1. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 × límite superior normal (LSN) en la selección; o
   2. Puntuación de Child-Pugh ≥7.
10. Cáncer metastásico diagnosticado dentro del año anterior o diagnóstico de cualquier malignidad o neoplasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excluyendo el carcinoma de células basales.
11. Historia de falta de tolerancia o falta de respuesta a LUCEMYRA.
12. La prueba de toxicología en orina da positivo para metadona.
13. Uso autoinformado de metadona en los 14 días anteriores a la selección.
14. Dependencia actual, según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI KID) de cualquier sustancia psicoactiva (distinta a la cafeína, la nicotina o los opioides enumerados en el criterio de inclusión #9) que requiera desintoxicación o reducción de dosis como parte del tratamiento previo. -Objetivo de tratamiento de abstinencia de opioides definido por cada participante individual.
15. Un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, requiere un tratamiento continuo que hace que la participación en el estudio sea insegura o que el cumplimiento del tratamiento sea difícil.
16. Historial de comportamiento suicida en los últimos 30 días o el participante corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros, como lo demuestra la aprobación de los elementos 4 o 5 en el C-SSRS evaluado antes de la dosificación el día 1.
17. Recibió cualquiera de los siguientes medicamentos enumerados, dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día -1: Amiodarona, armodafinilo, buproprión, celecoxib, cimetidina, cinacalet, ciproflaxina, difenhidramina, duloxetina, enoxacina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina. , Gefitinib, Hidroxicloroquina, Metoxsaleno, Mexiletina, moclobemida, paroxetina, propafenona, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina, terbinafina, tiabendazol, ticlopidina, voriconazol