Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости LUCEMYRA при лечении синдрома отмены опиоидов у подростков

Критерии включения:

1. Письменное незначительное согласие, полученное на английском или испанском языке, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с местным законодательством и требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB). Кроме того, письменное информированное согласие, полученное от родителя участника или LAR/опекуна(ов) в соответствии с местным законодательством и требованиями IRB.
2. Участник желает и может соблюдать запланированные посещения, дозировку исследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
3. Участник может проглотить таблетки того же размера, что и LUCEMYRA.
4. Участники-подростки мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет и <18 лет (на момент включения в исследование).
5. Минимальный вес ≥30 кг.
6. Участницы детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию, начатую по крайней мере за один полный цикл до включения в исследование, или барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (включая 2 месяца). после завершения обучения). С одобрения исследователя родители или законные опекуны участников могут выбрать воздержание в качестве формы контроля над рождаемостью, если они сочтут это более подходящим. Для целей настоящего исследования все женщины считаются способными к деторождению, если только следователь не подтвердит их пременархальную, биологическую или хирургическую стерильность (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб).
7. Все участницы женского пола, независимо от детородного потенциала, должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче во время скрининга и перед введением дозы в первый день.
8. Употребление опиатов в анамнезе, подтвержденное диагнозом ОУД согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V); документация об употреблении опиоидов в медицинской карте участника; или самоотчет об употреблении опиоидов участником и обращении за лечением от ОУД.
9. Сообщения об использовании фентанила, героина, морфина или любого опиоида с периодом полураспада, аналогичного героину или морфину, такого как Викодин®, Лортаб®, Лорцет®, Перкоцет®, Перкодан®, Тайлокс® или гидрокодон (любым путем введения). ) или оксикодон (оксикодон и препарат с замедленным высвобождением оксикодона при раздавливании и вдыхании, инъекции или проглатывании после жевание) в течение не менее 21 из последних 30 дней и употребить в течение 2 дней с момента поступления в стационар.
10. Токсикологический тест мочи на опиоиды положительный.

11. Жизненно важные показатели, измеренные в сидячем положении после 5-минутного отдыха участника, должны быть следующими:

    1. Частота пульса: ≥60 ударов в минуту
    2. Систолическое артериальное давление: ≥100 мм рт. ст.
    3. Диастолическое артериальное давление: ≥65 мм рт. ст.

Критерии исключения:

1. Известная или подозреваемая беременность, запланированная беременность или период лактации.
2. Лечение исследуемым препаратом, устройством или биологическим агентом в течение 30 дней до скрининга или во время введения LUCEMYRA в этом исследовании.
3. Любое медицинское заболевание, состояние или клинический результат, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут подвергнуть участника неоправданному риску или помешать его способности завершить исследование.
4. Любая ожидаемая или запланированная операция в течение периода исследования.
5. Крупная операция в течение 30 дней до скрининга.
6. Иметь клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, определенные исследователем.

7. Отклонения от нормы при обследовании сердечно-сосудистой системы при скрининге, включая любое из следующего:

   1. Клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ (например, блокада сердца второй или третьей степени, неконтролируемая аритмия)
   2. QT с коррекцией Фридериции (QTcF) ≥450 мс
   3. История удлинения интервала QT. Примечание: если интервал QTcF соответствует вышеуказанным критериям, значение можно подтвердить повторением измерения (при необходимости дважды). Если 2 из 3 значений соответствуют вышеуказанным критериям, участник будет исключен из участия.
8. Легкая, умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73. м2 на Скрининге.

9. Нарушение функции печени, определяемое одним из следующих признаков:

   1. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >2 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге; или
   2. Оценка по Чайлд-Пью ≥7.
10. Метастатический рак, диагностированный в течение предыдущего года, или диагноз любого злокачественного новообразования или новообразования в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением базальноклеточной карциномы.
11. Отсутствие толерантности или отсутствие реакции на LUCEMYRA в анамнезе.
12. Токсикологический тест мочи на метадон положительный.
13. Самооценка употребления метадона за 14 дней до скрининга.
14. Текущая зависимость, по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI KID), от любого психоактивного вещества (кроме кофеина, никотина или опиоидов, перечисленных в критерии включения № 9), которое требует детоксикации или снижения дозы в рамках профилактического лечения. -определенная цель лечения синдрома отмены опиоидов у отдельного участника.
15. Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, требует постоянного лечения, что делает участие в исследовании небезопасным или затрудняет соблюдение режима лечения.
16. Суицидальное поведение в анамнезе в течение последних 30 дней или участник подвергается риску членовредительства или причинения вреда другим, о чем свидетельствует одобрение пунктов 4 или 5 шкалы C-SSRS, оцененной перед введением дозы в первый день.
17. Получали любой из следующих перечисленных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, какой из них больше) до Дня -1: амиодарон, армодафинил, бупроприон, целекоксиб, циметидин, цинакалет, ципрофлаксин, димедрол, дулоксетин, эноксацин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин. , Гефитиниб, Гидроксихлорохин, Метоксален, мексилетин, моклобемид, пароксетин, пропафенон, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин, тербинафин, тиабендазол, тиклопидин, вориконазол