Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku LUCEMYRA w leczeniu leczenia odstawienia opioidów u młodzieży

Kryteria włączenia:

1. Pisemna niewielka zgoda uzyskana odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Dodatkowo pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica uczestnika lub LAR/opiekuna(-ów) zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami IRB.
2. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt, dawkowania w badaniu, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
3. Uczestnik może połykać tabletki tej samej wielkości co LUCEMYRA.
4. Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 i <18 lat (w momencie przystąpienia do badania).
5. Minimalna waga ≥30 kg.
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, antykoncepcji hormonalnej rozpoczętej co najmniej jeden pełny cykl przed włączeniem do badania lub metody barierowej w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (w tym 2 miesiące). po ukończeniu studiów). Za zgodą Badacza rodzice lub opiekunowie prawni uczestników mogą wybrać abstynencję jako formę kontroli urodzeń, jeśli uznają to za bardziej odpowiednią. Na potrzeby tego badania wszystkie kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że badacz potwierdzi, że są one przed miesiączką, sterylne biologicznie lub sterylne chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów).
7. Wszystkie uczestniczki, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1.
8. Historia używania opiatów potwierdzona diagnozą OUD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V); dokumentacja stosowania opioidów w dokumentacji medycznej uczestnika; lub samodzielne zgłoszenie używania opioidów przez uczestnika starającego się o leczenie z powodu OUD.
9. Zgłoszone użycie fentanylu, heroiny, morfiny lub dowolnego opioidu o okresie półtrwania podobnym do heroiny lub morfiny, takiego jak Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® lub hydrokodon (dowolną drogą podania) ) lub oksykodon (postać oksykodonu i oksykodonu o uwalnianym w czasie po rozkruszeniu i wciągnięciu, wstrzyknięciu lub połknięciu po żucie) przez co najmniej 21 z ostatnich 30 dni i zużyć w ciągu 2 dni od przyjęcia do poradni.
10. Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opioidów jest pozytywny.

11. Parametry życiowe mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika muszą być następujące:

    1. Tętno: ≥60 uderzeń na minutę
    2. Skurczowe ciśnienie krwi: ≥100 mmHg
    3. Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥65 mmHg

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
2. Leczenie badanym lekiem, wyrobem lub środkiem biologicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas podawania leku LUCEMYRA w tym badaniu.
3. Jakakolwiek choroba, stan lub odkrycie kliniczne, które w opinii Badacza i/lub Sponsora narażałoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócałoby jego zdolność do ukończenia badania.
4. Wszelkie przewidywane lub zaplanowane operacje w okresie badania.
5. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone przez badacza.

7. Nieprawidłowe badanie układu krążenia podczas badania przesiewowego, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowana arytmia)
   2. QT z korekcją Fridericii (QTcF) ≥450 ms
   3. Historia wydłużenia odstępu QT Uwaga: jeżeli odstęp QTcF spełnia powyższe kryteria, wartość można potwierdzić powtarzając pomiar (w razie potrzeby dwukrotnie). Jeżeli 2 z 3 wartości spełnią powyższe kryteria, uczestnik zostanie wykluczony z udziału.
8. Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.

9. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana przez jedno z poniższych:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym; Lub
   2. Wynik w skali Child-Pugh ≥7.
10. Rak z przerzutami zdiagnozowany w ciągu poprzedniego roku lub rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub nowotworu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
11. Historia braku tolerancji lub braku odpowiedzi na lek LUCEMYRA.
12. Wynik badania toksykologicznego moczu pozytywny na obecność metadonu.
13. Samodzielne zgłoszenie użycia metadonu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Obecne uzależnienie, według Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI KID) od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej (innej niż kofeina, nikotyna lub opioidy wymienione w kryterium włączenia nr 9), która wymaga detoksykacji lub zmniejszenia dawki w ramach leczenia wstępnego. -zdefiniowany indywidualny cel leczenia odstawienia opioidów przez uczestnika.
15. Zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza wymaga ciągłego leczenia, co powoduje, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub trudny do przestrzegania.
16. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestnik jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, o czym świadczy potwierdzenie punktów 4 lub 5 w skali C-SSRS ocenianej przed podaniem dawki w dniu 1.
17. Otrzymałeś którykolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed Dniem -1: Amiodaron, armodafinil, buproprion, celekoksyb, cymetydyna, cynakalet, cyproflaksyna, difenhydramina, duloksetyna, enoksacyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina , Gefitynib, Hydroksychlorochina, Metoksalen, meksyletyna, moklobemid, paroksetyna, propafenon, chinidyna, ranitydyna, rytonawir, sertralina, terbinafina, tiabendazol, tiklopidyna, worykonazol