Eine Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von LUCEMYRA bei der Behandlung des Opioidentzugsmanagements bei jugendlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche minderjährige Zustimmung entweder in Englisch oder Spanisch, je nach Anwendbarkeit, gemäß den örtlichen Gesetzen und den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB). Darüber hinaus ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers gemäß den örtlichen Gesetzen und IRB-Anforderungen einzuholen.
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Studiendosierungen, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Der Teilnehmer kann Tabletten in der gleichen Größe wie LUCEMYRA schlucken.
4. Jugendliche männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥12 Jahren und <18 Jahren (zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
5. Mindestgewicht ≥30 kg.
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie (einschließlich 2 Monate) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. ein Intrauterinpessar, eine hormonelle Empfängnisverhütung, die mindestens einen vollständigen Zyklus vor der Studieneinschreibung begonnen hat, oder eine Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid). nach Abschluss des Studiums). Mit Zustimmung des Ermittlers können die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung wählen, wenn dies als angemessener erachtet wird. Für die Zwecke dieser Studie gelten alle Frauen als gebärfähig, es sei denn, der Prüfer bestätigt, dass sie prämenarchal, biologisch steril oder chirurgisch steril sind (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur).
7. Alle weiblichen Teilnehmer, unabhängig vom gebärfähigen Alter, müssen beim Screening und vor der Dosierung am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben.
8. Vorgeschichte des Opiatkonsums, bestätigt durch die Diagnose von OUD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); Dokumentation des Opioidkonsums in der Krankenakte des Teilnehmers; oder Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum und die Suche nach einer Behandlung für OUD.
9. Gemeldete Verwendung von Fentanyl, Heroin, Morphin oder einem anderen Opioid mit einer Halbwertszeit ähnlich der von Heroin oder Morphin, wie Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® oder Hydrocodon (auf jedem Verabreichungsweg). ) oder Oxycodon (Oxycodon und Oxycodon-Formulierung mit verzögerter Freisetzung, wenn es zerkleinert und geschnupft, injiziert oder geschluckt wird). Kauen) für mindestens 21 der letzten 30 Tage und Anwendung innerhalb von 2 Tagen nach Aufnahme in die stationäre Klinik.
10. Urintoxikologisches Screening positiv auf Opioide.

11. Die Vitalfunktionen, die im Sitzen gemessen werden, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten geruht hat, müssen wie folgt lauten:

    1. Herzfrequenz: ≥60 Schläge pro Minute
    2. Systolischer Blutdruck: ≥100 mmHg
    3. Diastolischer Blutdruck: ≥65 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Behandlung mit einem Prüfpräparat, -gerät oder biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Verabreichung von LUCEMYRA in dieser Studie.
3. Jede medizinische Krankheit, jeder Zustand oder jeder klinische Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
4. Jede erwartete oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
6. über klinisch signifikante abnormale Laborwerte verfügen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden.

7. Auffällige Herz-Kreislauf-Untersuchung beim Screening, einschließlich einer der folgenden:

   1. Klinisch signifikantes abnormales EKG (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, unkontrollierte Arrhythmie)
   2. QT mit Fridericia-Korrektur (QTcF) von ≥450 ms
   3. Vorgeschichte einer QT-Intervallverlängerung. Hinweis: Wenn das QTcF-Intervall die oben genannten Kriterien erfüllt, kann der Wert durch Wiederholung der Messung (bei Bedarf zweimal) bestätigt werden. Erfüllen 2 von 3 Werten die oben genannten Kriterien, wird der Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen.
8. Leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2 bei Screening.

9. Leberfunktionsstörung im Sinne einer der folgenden Definitionen:

   1. Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening; oder
   2. Child-Pugh-Score von ≥7.
10. Metastasierter Krebs, der im Vorjahr diagnostiziert wurde, oder Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder eines Neoplasmas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, ausgenommen Basalzellkarzinom.
11. Vorgeschichte mangelnder Toleranz oder mangelnder Reaktion auf LUCEMYRA.
12. Urintoxikologisches Screening positiv auf Methadon.
13. Selbstberichteter Methadonkonsum in den 14 Tagen vor dem Screening.
14. Aktuelle Abhängigkeit, laut Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), von einer psychoaktiven Substanz (außer Koffein, Nikotin oder den im Einschlusskriterium Nr. 9 aufgeführten Opioiden), die im Rahmen der Vorbehandlung eine Entgiftung oder Dosisreduktion erfordert -Definiertes individuelles Opioid-Entzugsbehandlungsziel für den Teilnehmer.
15. Eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, was die Teilnahme an der Studie unsicher macht oder die Einhaltung der Behandlung erschwert.
16. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 30 Tage oder der Teilnehmer ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was durch die Bestätigung der Punkte 4 oder 5 im C-SSRS nachgewiesen wird, die vor der Dosierung am ersten Tag bewertet wurden.
17. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1 eines der folgenden aufgeführten Arzneimittel erhalten: Amiodaron, Armodafinil, Buproprion, Celecoxib, Cimetidin, Cinacalet, Ciproflaxin, Diphenhydramin, Duloxetin, Enoxacin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin , Gefitinib, Hydroxychloroquin, Methoxsalen, Mexiletin, Moclobemid, Paroxetin, Propafenon, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin, Terbinafin, Thiabendazol, Ticlopidin, Voriconazol