LUCEMYRA:n farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus opioidivieroitushoidon hoidossa nuorilla

Sisällön kriteerit:

1. Kirjallinen pieni suostumus, joka on hankittu joko englanniksi tai espanjaksi paikallisten lakien ja Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti. Lisäksi kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu osallistujan vanhemmalta tai LAR:lta/huoltajilta paikallisten lakien ja IRB-vaatimusten mukaisesti.
2. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimusannostusta, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
3. Osallistuja voi niellä samankokoisia tabletteja kuin LUCEMYRA.
4. Nuoret mies- tai naispuoliset osallistujat ≥12-vuotiaat ja <18-vuotiaat (tutkimukseen tulohetkellä).
5. Minimipaino ≥30 kg.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy, joka aloitettiin vähintään yksi täysi sykli ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai estemenetelmä spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (mukaan lukien 2 kuukautta). opintojen päätyttyä). Tutkijan suostumuksella osallistujien vanhemmat tai lailliset huoltajat voivat valita raittiuden ehkäisyn muodoksi, jos se katsotaan sopivammaksi. Tässä tutkimuksessa kaikkien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei tutkija ole vahvistanut heidän olevan premenarkaalisia, biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio).
7. Kaikilla naispuolisilla osallistujilla hedelmälliseksi syntyvästä iästä riippumatta on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen annostelua päivänä 1.
8. Opiaattien käyttöhistoria, joka on vahvistettu OUD-diagnoosilla Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, Fifth Edition (DSM-V) mukaan; opioidien käytön dokumentointi osallistujan sairauskertomukseen; tai oma ilmoitus osallistujan opioidien käytöstä ja hakeutumisesta hoitoon OUD:n vuoksi.
9. Fentanyylin, heroiinin, morfiinin tai minkä tahansa opioidin, jonka puoliintumisaika on samanlainen kuin heroiinilla tai morfiinilla, kuten Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® tai hydrokodonin, raportoitu käyttö (millä tahansa antoreitillä ) tai oksikodoni (oksikodoni ja oksikodoni, joka vapautuu nopeasti murskattaessa ja kuorittaessa, ruiskeena tai nieltynä pureskelun jälkeen) vähintään 21 päivän ajan viimeisten 30 päivän aikana ja käytä 2 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.
10. Virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opioideille.

11. Istuvassa asennossa mitattujen elintoimintojen tulee olla seuraavat:

    1. Syke: ≥60 lyöntiä minuutissa
    2. Systolinen verenpaine: ≥100 mmHg
    3. Diastolinen verenpaine: ≥65 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
2. Hoito tutkittavalla lääkkeellä, laitteella tai biologisella aineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai LUCEMYRA-annon aikana tässä tutkimuksessa.
3. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, tila tai kliininen löydös, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
4. Mikä tahansa odotettu tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
5. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
6. Niillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkija on määrittänyt.

7. Epänormaali sydän- ja verisuonitutkimus seulonnassa, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, hallitsematon rytmihäiriö)
   2. QT Friderician korjauksella (QTcF) ≥450 ms
   3. QT-ajan pidentymisen historia Huomautus: jos QTcF-aika täyttää yllä mainitut kriteerit, arvo voidaan vahvistaa toistamalla mittaus (tarvittaessa kahdesti). Jos 2 kolmesta arvosta täyttää yllä olevat kriteerit, osallistuja suljetaan pois osallistumisesta.
8. Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <90 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.

9. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

   1. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa; tai
   2. Child-Pugh-pisteet ≥7.
10. Edellisen vuoden aikana diagnosoitu metastaattinen syöpä tai maligniteetin tai kasvaimen diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
11. Aiempi toleranssin puute tai vasteen puute LUCEMYRAlle.
12. Virtsan toksikologinen näyttö positiivinen metadonille.
13. Itse ilmoittama metadonin käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa.
14. Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) mukaan tämänhetkinen riippuvuus kaikista psykoaktiivisista aineista (muista kuin kofeiinista, nikotiinista tai sisällyttämiskriteerissä 9 luetelluista opioideista), joka vaatii detoksifikaatiota tai annoksen pienentämistä osana esihoitoa. -määritetty yksittäisen osallistujan opioidivieroitushoidon tavoite.
15. Psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii jatkuvaa hoitoa, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai hoitoon sitoutumista vaikeaksi.
16. Itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuja on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita, mikä näkyy C-SSRS:n kohtien 4 tai 5 hyväksymisessä, joka on arvioitu ennen annostelua päivänä 1.
17. Sai mitä tahansa seuraavista luetelluista lääkkeistä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1: amiodaroni, armodafiniili, buproprioni, selekoksibi, simetidiini, sinakaletti, siproflaksiini, difenhydramiini, duloksetiini, enoksasiini, escitalopraami, fluoksetamiini , gefitinibi, Hydroksiklorokiini, metoksisaleeni, meksiletiini, moklobemidi, paroksetiini, propafenoni, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini, terbinafiini, tiabendatsoli, tiklopidiini, vorikonatsoli