청소년 피험자의 아편유사제 금단 관리 치료에서 LUCEMYRA의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 현지 법률 및 기관 검토 위원회(IRB) 요구 사항에 따라 해당하는 경우 영어 또는 스페인어로 작성된 사소한 동의를 얻었습니다. 또한 현지 법률 및 IRB 요구 사항에 따라 참가자의 부모 또는 LAR/보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
2. 참가자는 예정된 방문, 연구 용량, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 참가자는 LUCEMYRA와 동일한 크기의 정제를 삼킬 수 있습니다.
4. (연구 시작 당시) 12세 이상 18세 미만의 청소년 남성 또는 여성 참가자.
5. 최소 무게 ≥30kg.
6. 가임기 여성 참가자는 연구 기간(2개월 포함) 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 연구 등록 전 최소 한 번의 전체 주기에 시작된 호르몬 피임 또는 살정제와 함께 차단 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 완료 후). 조사자의 승인을 받아 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 더 적절하다고 판단되는 경우 피임의 한 형태로 금욕을 선택할 수 있습니다. 본 연구의 목적을 위해, 조사자가 초경 전, 생물학적 불임 또는 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)으로 확인하지 않는 한 모든 여성은 가임기로 간주됩니다.
7. 모든 여성 참가자는 가임 가능성과 관계없이 스크리닝 시점과 1일차 투여 전 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
8. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)에 따라 OUD 진단으로 확인된 아편제 사용 이력; 참가자의 의료 기록에 오피오이드 사용에 대한 기록; 또는 참가자의 오피오이드 사용에 대한 자가 보고 및 OUD 치료를 모색합니다.
9. 펜타닐, 헤로인, 모르핀 또는 Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® 또는 하이드로코돈과 같이 헤로인이나 모르핀과 반감기가 유사한 모든 아편유사제(모든 투여 경로 사용)의 보고된 사용 ), 또는 옥시코돈(옥시코돈과 옥시코돈을 부수고 코로 흡입하거나 주사하거나 삼킨 후 서방형 제제로 사용) 지난 30일 중 최소 21일 동안 씹어먹고, 입원 후 2일 이내에 사용하세요.
10. 소변 독성 검사에서 오피오이드 양성 반응이 나타났습니다.

11. 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후는 다음과 같아야 합니다.

    1. 심박수: 분당 ≥60회
    2. 수축기 혈압: ≥100mmHg
    3. 확장기 혈압: ≥65mmHg

제외 기준:

1. 임신이 알려졌거나 의심되는 경우, 임신 계획이 있는 경우 또는 수유 중인 경우.
2. 스크리닝 전 30일 이내에 또는 본 연구에서 LUCEMYRA 투여 중에 시험용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용한 치료.
3. 조사자 및/또는 의뢰자의 의견으로 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 참가자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 질병, 상태 또는 임상 소견.
4. 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 수술.
5. 스크리닝 전 30일 이내 대수술.
6. 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 있습니다.

7. 다음 중 하나를 포함하여 선별검사 시 비정상적인 심혈관 검사:

   1. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(예: 2도 또는 3도 심장 차단, 조절되지 않는 부정맥)
   2. Fridericia 보정(QTcF)이 ≥450msec인 QT
   3. QT 간격 연장 이력 참고: QTcF 간격이 위 기준을 충족하는 경우 측정을 반복하여(필요한 경우 2회) 값을 확인할 수 있습니다. 3가지 항목 중 2가지 항목이 위 기준에 해당될 경우 참여 대상에서 제외됩니다.
8. 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73으로 정의되는 경증, 중등도 또는 중증 신장 기능 장애 스크리닝 시 m2.

9. 다음 중 하나로 정의되는 간 기능 장애:

   1. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한(ULN); 또는
   2. Child-Pugh 점수가 ≥7입니다.
10. 전년도에 진단된 전이성 암 또는 기저세포암종을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 악성종양 또는 신생물로 진단된 경우.
11. LUCEMYRA에 대한 내성 부족 또는 반응 부족의 병력.
12. 소변 독성 검사에서 메타돈 양성 반응이 나왔습니다.
13. 스크리닝 전 14일 동안 자가 보고된 메타돈 사용.
14. Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI KID)에 따르면 사전 치료의 일환으로 해독 또는 복용량 감소가 필요한 정신 활성 물질(카페인, 니코틴 또는 포함 기준 #9에 나열된 아편유사제 제외)에 대한 현재 의존도입니다. -개인 참가자의 오피오이드 금단 치료 목표를 정의했습니다.
15. 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료가 필요한 정신 질환.
16. 지난 30일 이내에 자살 행위를 한 적이 있거나 참가자가 1일차 투여 전 평가된 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 대한 승인으로 입증된 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우.
17. -1일 전 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다음 나열된 약물 중 하나를 투여받았습니다: 아미오다론, 아르모다피닐, 부프로피온, 셀레콕시브, 시메티딘, 시나칼렛, 시프로플락신, 디펜히드라민, 둘록세틴, 에녹사신, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민 , 게피티닙, 하이드록시클로로퀸, 메톡살렌, 멕실레틴, 모클로베미드, 파록세틴, 프로파페논, 퀴니딘, 라니티딘, 리토나비르, 세르트랄린, 테르비나핀, 티아벤다졸, 티클로피딘, 보리코나졸