Een farmacokinetisch, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van LUCEMYRA bij de behandeling van opioïdeontwenningsbehandeling bij adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke minortoestemming verkregen in het Engels of Spaans, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale wetgeving en de vereisten van de Institutional Review Board (IRB). Daarnaast is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of LAR/voogd(en) van de deelnemer in overeenstemming met lokale wetten en IRB-vereisten.
2. De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, onderzoeksdosering, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer kan tabletten van dezelfde grootte als LUCEMYRA doorslikken.
4. Adolescente mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥12 jaar en <18 jaar oud (op het moment van deelname aan het onderzoek).
5. Minimumgewicht ≥30 kg.
6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het toepassen van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld een spiraaltje, hormonale anticonceptie die ten minste één volledige cyclus vóór deelname aan de studie is gestart of een barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel) gedurende de duur van de studie (inclusief 2 maanden). na voltooiing van de studie). Met goedkeuring van de onderzoeker kunnen de ouders of wettelijke voogden van de deelnemers onthouding kiezen als een vorm van anticonceptie als dit passender wordt geacht. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden alle vrouwen beschouwd als vruchtbaar, tenzij door de onderzoeker wordt bevestigd dat ze premenarchaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders).
7. Alle vrouwelijke deelnemers moeten, ongeacht hun mogelijke vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan tijdens de screening en voorafgaand aan de dosering op dag 1.
8. Geschiedenis van opiaatgebruik zoals bevestigd door de diagnose OUD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V); documentatie van opioïdengebruik in het medisch dossier van de deelnemer; of zelfrapportage van opioïdengebruik door de deelnemer die behandeling zoekt voor OUD.
9. Gerapporteerd gebruik van fentanyl, heroïne, morfine of een opioïde met een halfwaardetijd vergelijkbaar met heroïne of morfine, zoals Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® of hydrocodon (via welke toedieningsweg dan ook ), of oxycodon (formulering van oxycodon en oxycodon met vertraagde afgifte wanneer deze wordt fijngemaakt en gesnoven, geïnjecteerd of ingeslikt na het kauwen) gedurende minimaal 21 van de afgelopen 30 dagen en gebruik binnen 2 dagen na opname in de klinische kliniek.
10. Urinetoxicologie screent positief op opioïden.

11. De vitale functies, gemeten in zittende positie nadat de deelnemer 5 minuten heeft gerust, moeten als volgt zijn:

    1. Hartslag: ≥60 slagen per minuut
    2. Systolische bloeddruk: ≥100 mmHg
    3. Diastolische bloeddruk: ≥65 mmHg

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch agens binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens toediening van LUCEMYRA in dit onderzoek.
3. Elke medische ziekte, aandoening of klinische bevinding die, naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor, de deelnemer in onnodig gevaar zou brengen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zou belemmeren.
4. Elke verwachte of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
5. Grote operatie binnen 30 dagen vóór screening.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben zoals bepaald door de onderzoeker.

7. Abnormaal cardiovasculair onderzoek bij screening, inclusief een van de volgende:

   1. Klinisch significant abnormaal ECG (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, ongecontroleerde aritmie)
   2. QT met Fridericia-correctie (QTcF) van ≥450 msec
   3. Geschiedenis van verlenging van het QT-interval Opmerking: als het QTcF-interval aan de bovenstaande criteria voldoet, kan de waarde worden bevestigd door de meting te herhalen (indien nodig twee keer). Indien 2 van de 3 waarden aan bovenstaande criteria voldoen, wordt de deelnemer uitgesloten van deelname.
8. Milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2 bij Screening.

9. Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

   1. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening; of
   2. Child-Pugh-score van ≥7.
10. Gemetastaseerde kanker gediagnosticeerd in het voorgaande jaar of diagnose van een maligniteit of neoplasma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, exclusief basaalcelcarcinoom.
11. Geschiedenis van gebrek aan tolerantie of gebrek aan reactie op LUCEMYRA.
12. Urinetoxicologie screent positief op methadon.
13. Zelfgerapporteerd gebruik van methadon in de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Huidige afhankelijkheid, volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) van een psychoactieve stof (anders dan cafeïne, nicotine of de opioïden vermeld in inclusiecriterium #9) die ontgifting of dosisverlaging vereist als onderdeel van de pre -gedefinieerd behandeldoel voor de individuele deelnemer opioïdenontwenning.
15. Een psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker een voortdurende behandeling vereist, waardoor deelname aan het onderzoek onveilig wordt of therapietrouw moeilijk wordt.
16. Voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 30 dagen of de deelnemer loopt risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen, zoals blijkt uit de goedkeuring van item 4 of 5 op de C-SSRS, beoordeeld voorafgaand aan de dosering op dag 1.
17. U heeft een van de volgende geneesmiddelen uit de lijst ontvangen, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag -1: Amiodaron, armodafinil, buproprion, Celecoxib, Cimetidine, Cinacalet, Ciproflaxine, Difenhydramine, Duloxetine, Enoxacine, Escitalopram, Fluoxetine, Fluvoxamine , Gefitinib, Hydroxychloroquine, Methoxsalen, Mexiletine, Moclobemide, Paroxetine, Propafenon, Kinidine, Ranitidine, Ritonavir, Sertraline, Terbinafine, Thiabendazol, Ticlopidine, Voriconazol