新鮮大腿骨頸部骨折の治療における整形外科用インテリジェント ナビゲーション システム
2024年12月1日 更新者：Zhang Wei、Chinese PLA General Hospital
新鮮大腿骨頸部骨折の治療における整形外科用インテリジェントナビゲーションシステムの前向き多施設ランダム化対照臨床研究
この臨床試験の目的は、新鮮大腿骨頸部骨折の治療における整形外科用ナビゲーション システムの安全性と有効性を検証することです。
参加者は次のことを行います:
- 大腿骨頸部骨折を治療するために、ナビゲーション システムまたは従来の方法で 3 本のカニューレ付き圧縮ネジを使用します。
- 手術後 1、3、6、12 か月後にクリニックを訪れ、診察と検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang
- 電話番号：+8612409252
- メール：bszw@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Meng Li
- 電話番号：+8615334508850
- メール：limeng1@301hospital.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 大腿骨頸部骨折と診断された患者。
- 大腿骨頸部骨折の内固定の適応があり、手術に耐えられる患者。
- 被験者またはその法定代理人は研究の性質について知らされ、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 登録前に他の薬剤、生物製剤、または医療機器の臨床研究に参加し、主要研究エンドポイントの期限に達しなかった参加者。
- 患者は、1 つまたは複数のインプラント材料に対するアレルギーの病歴があることが知られています。
- 他の全身疾患のため、体力が弱い、または手術に耐えられないと研究者が判断した患者。
- 股関節または体の他の部分の活動性感染は研究者によって判断されます。
- 代謝性骨疾患、放射線性骨疾患などと診断される。
- 重度の股関節拘縮変形または重度の筋肉喪失が、痛みを伴わずに機能的な位置に長時間固定されている。
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス関節炎、強直性脊椎炎などの炎症性関節炎を患っている。
- 患者は精神的に無力であるか、研究に参加するための要件を理解できず、協力することが困難である。
- 研究者によって含めるには不適切であると判断されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナビゲーション システムによる 3 本のカニューレ圧縮ネジ
|
ナビゲーション システムを利用した 3 本のカニューレ挿入圧縮ネジで治療された大腿骨頸部骨折患者
|
|
プラセボコンパレーター：従来の 3 本のカニューレ状圧縮ネジ
|
従来の 3 本のカニューレ挿入圧縮ネジで治療された大腿骨頸部骨折患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視点の頻度
時間枠：1日
|
前後方向および側方の各透視画像を含む、手術中に行われた術中透視セッションの合計回数を文書化します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
ネックシャフト角度
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ハリススコア
時間枠：1年
|
ハリス スコア (ハリス ヒップ スコア、HHS) は、股関節機能と患者の生活の質を評価するために広く使用されている尺度で、多くの場合、股関節置換手術や股関節疾患のその他の治療の結果を評価するために適用されます。
痛みのレベル、機能的活動、関節の可動域、股関節の変形という 4 つの主要な側面をカバーします。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が可能な限り最良の状態であり、股関節機能が完全に正常であることを示します。
|
1年
|
|
ガイドニードル植込み効果
時間枠：1日
|
3 本の中空圧縮ネジで治療したグループの場合、ガイド ピンの植込み効果は、手術中に測定された 3 本の平行ピン、2 本の平行ピン、および相互に非平行ピンに分類されます。
|
1日
|
|
針植え込みの透視時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
手術による失血
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
骨折結合
時間枠：1年
|
術後の経過観察はすべての患者に対して行われ、術後 1、3、6、12 か月目に前後方向および側面の股関節 X 線写真が撮影されます。
術後 1 か月目と 3 か月目に X 線および CT スキャンを検査して、移植された内部固定の安定性、骨折線の消失、および骨折端の変位があるかどうかを観察します。
|
1年
|
|
ザリット・バーデンのインタビュースコア
時間枠：1年
|
ザリット負担面接 (ZBI) は、認知障害または機能障害を持つ個人の介護を行う介護者が経験する心理的および感情的負担を定量化するために設計された、一般的に使用される評価ツールです。
Zaritらによって開発されたこの尺度は、時間的プレッシャー、精神的負担、社会的孤立など、介護者の負担のさまざまな側面をカバーする22の項目で構成されている。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
このツールは、医療従事者が介護者が直面している心理的ストレスを特定するのに役立ち、適切なサポートと介入を提供して、精神的健康と生活の質を向上させます。
|
1年
|
|
SF-36のスコア
時間枠：1年
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) は、Medical Outcomes Study (MOS) グループによって開発された、広く使用されている一般的な健康状態評価ツールです。
この尺度は、身体機能、社会的機能、身体的健康による役割の制限、感情的問題による役割の制限、体の痛み、精神的健康、活力、一般的な健康認識の 8 つの側面を網羅し、健康関連の生活の質を包括的に評価するように設計されています。 。
各ディメンションは複数の項目で構成され、スコアはこれらの項目のスコアを合計することによって導出され、通常は 0 ～ 100 パーセントのスケールに変換され、100 は可能な限り最良の健康状態を表します。
これら 8 つの次元のスコアを組み合わせて、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの概要スコアを形成できます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月1日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。