Orthopedisch intelligent navigatiesysteem bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen
1 december 2024 bijgewerkt door: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar orthopedisch intelligent navigatiesysteem bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen
Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de veiligheid en effectiviteit van orthopedisch chirurgisch navigatiesysteem bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen.
Deelnemers zullen:
- Neem drie gecanuleerde compressieschroeven via een navigatiesysteem of via een traditionele methode om femurhalsfracturen te behandelen.
- Bezoek de kliniek 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Zhang
- Telefoonnummer: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Meng Li
- Telefoonnummer: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met de diagnose femurhalsfractuur;
- Patiënten met indicaties voor interne fixatie van een femurhalsfractuur en die een operatie kunnen verdragen;
- De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die vóór inschrijving hadden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en de eindtijdslimiet voor het primaire onderzoek niet bereikten;
- Het is bekend dat de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een of meer geïmplanteerde materialen;
- Patiënten die door onderzoekers zijn vastgesteld als lichamelijk zwak of niet in staat een operatie te tolereren vanwege andere systemische ziekten;
- Actieve infectie van het heupgewricht of andere delen van het lichaam wordt vastgesteld door de onderzoeker;
- Gediagnosticeerd als metabole botziekte, stralingsbotziekte, enz.;
- Ernstige misvorming van de heupcontractuur of ernstig spierverlies dat langdurig zonder pijn in de functionele positie is blijven zitten;
- als u inflammatoire artritis heeft, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus artritis, spondylitis ankylopoetica, enz.;
- De patiënt is geestelijk niet in staat of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen, en het is moeilijk om mee te werken;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drie gecanuleerde compressieschroeven per navigatiesysteem
|
Patiënten met femurhalsfracturen die worden behandeld met drie gecanuleerde compressieschroeven, ondersteund door een navigatiesysteem
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele compressieschroeven met drie canules
|
Patiënten met femurhalsfracturen die worden behandeld met traditionele compressieschroeven met drie canules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perspectief frequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Documenteer het totale aantal intraoperatieve fluoroscopiesessies tijdens de operatie, inclusief elk anteroposterieur en lateraal fluoroscopiebeeld
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hoek van de nekschacht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Harris scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Harris Score (Harris Hip Score, HHS) is een veelgebruikte schaal voor het evalueren van de heupgewrichtsfunctie en de kwaliteit van leven van de patiënt, vaak toegepast om de uitkomsten van een heupvervangende operatie of andere behandelingen voor heupgewrichtsziekten te beoordelen.
Het behandelt vier hoofdaspecten: pijnniveau, functionele activiteit, bewegingsbereik van het gewricht en misvorming van het heupgewricht.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke conditie is, wat wijst op een volledige normaliteit van de heupgewrichtsfunctie.
|
1 jaar
|
|
Gidsnaaldimplantatie-effect
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor de groep die met drie holle compressieschroeven wordt behandeld, wordt het effect van de implantatie van geleidepennen onderverdeeld in drie parallelle pennen, twee parallelle pennen en onderling niet-parallelle pennen, waarbij tijdens de operatie metingen worden verricht.
|
1 dag
|
|
Fluoroscopietijden van naaldimplantatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Breuk unie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve follow-upobservatie wordt uitgevoerd voor alle patiënten, waarbij anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's worden gemaakt in de 1e, 3e, 6e en 12e postoperatieve maand.
Röntgen- en CT-scans worden in de eerste en derde postoperatieve maand beoordeeld om de stabiliteit van de geïmplanteerde interne fixatie, het verdwijnen van de fractuurlijn en of er sprake is van verplaatsing van de fractuuruiteinden te observeren.
|
1 jaar
|
|
Zarit Burden Interviewscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Zarit Burden Interview (ZBI) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de psychologische en emotionele belasting te kwantificeren die wordt ervaren door zorgverleners die zorg verlenen aan personen met cognitieve of functionele beperkingen.
De schaal is ontwikkeld door Zarit en collega's en bestaat uit 22 items die verschillende aspecten van de belasting van de zorgverlener bestrijken, zoals tijdsdruk, emotionele spanning en sociaal isolement.
De score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van zorglast.
Deze tool helpt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het identificeren van de psychologische stress waarmee zorgverleners worden geconfronteerd en biedt passende ondersteuning en interventies om hun geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
|
1 jaar
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is een veelgebruikt generiek instrument voor de beoordeling van de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de Medical Outcomes Study (MOS) Group.
De schaal is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitgebreid te evalueren en omvat acht dimensies: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. .
Elke dimensie bestaat uit verschillende items en de scores worden afgeleid door de scores van deze items op te tellen, meestal omgezet naar een schaal van 0 tot 100 procent, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Deze acht dimensiescores kunnen worden gecombineerd om twee samenvattende scores te vormen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-341-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .