- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713018
Ortopedyczny inteligentny system nawigacji w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej
1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące inteligentnego systemu nawigacji ortopedycznej w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej
Celem badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ortopedycznego systemu nawigacji chirurgicznej w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej.
Uczestnicy będą:
- Do leczenia złamań szyjki kości udowej należy zastosować trzy kaniulowane śruby kompresyjne za pomocą systemu nawigacji lub metodą tradycyjną.
- Odwiedź klinikę 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji w celu kontroli i badań.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zhang
- Numer telefonu: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Meng Li
- Numer telefonu: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej;
- Pacjenci ze wskazaniami do wewnętrznego zespolenia złamania szyjki kości udowej i tolerujący operację;
- Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny zostaje poinformowana o charakterze badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przed włączeniem brali udział w badaniach klinicznych innych leków, leków biologicznych lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli limitu czasowego punktu końcowego w pierwotnym badaniu;
- Wiadomo, że u pacjenta występowała alergia na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
- Pacjenci uznani przez badaczy za słabych fizycznie lub nietolerujących operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych;
- Badający stwierdza aktywną infekcję stawu biodrowego lub innych części ciała;
- Zdiagnozowana jako metaboliczna choroba kości, popromienna choroba kości itp.;
- Ciężka deformacja przykurczu stawu biodrowego lub poważna utrata mięśni połączonych z pozycją funkcjonalną przez długi czas bez bólu;
- cierpisz na zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.;
- Pacjent jest niezdolny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć wymogów udziału w badaniu, trudno mu współpracować;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy kaniulowane śruby kompresyjne obsługiwane przez system nawigacji
|
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi wspomaganymi systemem nawigacji
|
|
Komparator placebo: Tradycyjne trzy kaniulowane śruby kompresyjne
|
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni tradycyjnymi trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość perspektywiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Udokumentuj całkowitą liczbę sesji fluoroskopii śródoperacyjnej wykonanych podczas operacji, w tym każdy obraz fluoroskopowy przednio-tylny i boczny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Kąt wału szyi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Harrisa (Harris Hip Score, HHS) to szeroko stosowana skala do oceny funkcji stawu biodrowego i jakości życia pacjenta, często stosowana do oceny wyników operacji wymiany stawu biodrowego lub innych metod leczenia chorób stawu biodrowego.
Obejmuje cztery główne aspekty: poziom bólu, aktywność funkcjonalną, zakres ruchu stawów i deformację stawu biodrowego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan, wskazujący na całkowitą normalność funkcji stawu biodrowego.
|
1 rok
|
|
Efekt implantacji igły prowadzącej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W grupie leczonej trzema pustymi śrubami kompresyjnymi efekt wszczepienia kołków prowadzących podzielono na trzy kołki równoległe, dwa kołki równoległe i kołki wzajemnie nierównoległe, a pomiary wykonywano podczas operacji.
|
1 dzień
|
|
Fluoroskopowe czasy wszczepiania igieł
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Związek złamania
Ramy czasowe: 1 rok
|
U wszystkich pacjentów przeprowadza się obserwację kontrolną pooperacyjną, obejmującą zdjęcia rentgenowskie przednio-tylnego i bocznego stawu biodrowego w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji.
W pierwszym i trzecim miesiącu pooperacyjnym przeprowadza się przegląd zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej w celu sprawdzenia stabilności wszczepionego mocowania wewnętrznego, zaniku linii złamania oraz przemieszczenia końców złamania.
|
1 rok
|
|
Wynik wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywiad Zarit Burden Interview (ZBI) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny, mającym na celu ilościowe określenie obciążenia psychicznego i emocjonalnego doświadczanego przez opiekunów sprawujących opiekę nad osobami z upośledzeniem funkcji poznawczych lub funkcjonalnych.
Skala opracowana przez Zarit i współpracowników składa się z 22 pozycji, które obejmują różne aspekty obciążenia opiekuna, takie jak presja czasu, napięcie emocjonalne i izolacja społeczna.
Punktacja waha się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuńczego.
Narzędzie to pomaga pracownikom służby zdrowia w rozpoznawaniu stresu psychicznego, z jakim borykają się opiekunowie, oraz zapewnia odpowiednie wsparcie i interwencje mające na celu poprawę ich zdrowia psychicznego i jakości życia.
|
1 rok
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF-36 (krótka ankieta 36 dotycząca stanu zdrowia) to szeroko stosowane ogólne narzędzie oceny stanu zdrowia opracowane przez grupę Medical Outcomes Study (MOS).
Skala ma na celu wszechstronną ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, obejmującą osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia .
Każdy wymiar składa się z kilku elementów, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników tych elementów, zazwyczaj przeliczanych na skalę od 0 do 100 procent, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Te wyniki w ośmiu wymiarach można połączyć, tworząc dwie oceny podsumowujące: Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2024-341-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .