Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortopedyczny inteligentny system nawigacji w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące inteligentnego systemu nawigacji ortopedycznej w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ortopedycznego systemu nawigacji chirurgicznej w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej.

Uczestnicy będą:

  • Do leczenia złamań szyjki kości udowej należy zastosować trzy kaniulowane śruby kompresyjne za pomocą systemu nawigacji lub metodą tradycyjną.
  • Odwiedź klinikę 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji w celu kontroli i badań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej;
  3. Pacjenci ze wskazaniami do wewnętrznego zespolenia złamania szyjki kości udowej i tolerujący operację;
  4. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny zostaje poinformowana o charakterze badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy przed włączeniem brali udział w badaniach klinicznych innych leków, leków biologicznych lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli limitu czasowego punktu końcowego w pierwotnym badaniu;
  2. Wiadomo, że u pacjenta występowała alergia na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
  3. Pacjenci uznani przez badaczy za słabych fizycznie lub nietolerujących operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych;
  4. Badający stwierdza aktywną infekcję stawu biodrowego lub innych części ciała;
  5. Zdiagnozowana jako metaboliczna choroba kości, popromienna choroba kości itp.;
  6. Ciężka deformacja przykurczu stawu biodrowego lub poważna utrata mięśni połączonych z pozycją funkcjonalną przez długi czas bez bólu;
  7. cierpisz na zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.;
  8. Pacjent jest niezdolny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć wymogów udziału w badaniu, trudno mu współpracować;
  9. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzy kaniulowane śruby kompresyjne obsługiwane przez system nawigacji
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi wspomaganymi systemem nawigacji
Komparator placebo: Tradycyjne trzy kaniulowane śruby kompresyjne
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni tradycyjnymi trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość perspektywiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Udokumentuj całkowitą liczbę sesji fluoroskopii śródoperacyjnej wykonanych podczas operacji, w tym każdy obraz fluoroskopowy przednio-tylny i boczny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kąt wału szyi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Harrisa (Harris Hip Score, HHS) to szeroko stosowana skala do oceny funkcji stawu biodrowego i jakości życia pacjenta, często stosowana do oceny wyników operacji wymiany stawu biodrowego lub innych metod leczenia chorób stawu biodrowego. Obejmuje cztery główne aspekty: poziom bólu, aktywność funkcjonalną, zakres ruchu stawów i deformację stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan, wskazujący na całkowitą normalność funkcji stawu biodrowego.
1 rok
Efekt implantacji igły prowadzącej
Ramy czasowe: 1 dzień
W grupie leczonej trzema pustymi śrubami kompresyjnymi efekt wszczepienia kołków prowadzących podzielono na trzy kołki równoległe, dwa kołki równoległe i kołki wzajemnie nierównoległe, a pomiary wykonywano podczas operacji.
1 dzień
Fluoroskopowe czasy wszczepiania igieł
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Związek złamania
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów przeprowadza się obserwację kontrolną pooperacyjną, obejmującą zdjęcia rentgenowskie przednio-tylnego i bocznego stawu biodrowego w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji. W pierwszym i trzecim miesiącu pooperacyjnym przeprowadza się przegląd zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej w celu sprawdzenia stabilności wszczepionego mocowania wewnętrznego, zaniku linii złamania oraz przemieszczenia końców złamania.
1 rok
Wynik wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: 1 rok
Wywiad Zarit Burden Interview (ZBI) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny, mającym na celu ilościowe określenie obciążenia psychicznego i emocjonalnego doświadczanego przez opiekunów sprawujących opiekę nad osobami z upośledzeniem funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. Skala opracowana przez Zarit i współpracowników składa się z 22 pozycji, które obejmują różne aspekty obciążenia opiekuna, takie jak presja czasu, napięcie emocjonalne i izolacja społeczna. Punktacja waha się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuńczego. Narzędzie to pomaga pracownikom służby zdrowia w rozpoznawaniu stresu psychicznego, z jakim borykają się opiekunowie, oraz zapewnia odpowiednie wsparcie i interwencje mające na celu poprawę ich zdrowia psychicznego i jakości życia.
1 rok
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
SF-36 (krótka ankieta 36 dotycząca stanu zdrowia) to szeroko stosowane ogólne narzędzie oceny stanu zdrowia opracowane przez grupę Medical Outcomes Study (MOS). Skala ma na celu wszechstronną ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, obejmującą osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia . Każdy wymiar składa się z kilku elementów, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników tych elementów, zazwyczaj przeliczanych na skalę od 0 do 100 procent, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Te wyniki w ośmiu wymiarach można połączyć, tworząc dwie oceny podsumowujące: Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj