Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædisk intelligent navigationssystem til behandling af friske lårhalsfrakturer

1. december 2024 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af ortopædisk intelligent navigationssystem til behandling af friske lårhalsfrakturer

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​ortopædkirurgisk navigationssystem i behandlingen af ​​friske lårbenshalsfrakturer.

Deltagerne vil:

  • Tag tre kanylerede kompressionsskruer ved hjælp af navigationssystem eller ved traditionel metode til behandling af lårbenshalsbrud.
  • Besøg klinikken 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen for kontrol og test.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter diagnosticeret med lårbenshalsfraktur;
  3. Patienter med indikationer for intern fiksering af lårbenshalsfraktur og i stand til at tolerere kirurgi;
  4. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske eller medicinske anordninger før tilmelding og ikke nåede den primære undersøgelses endepunkts tidsfrist;
  2. Patienten er kendt for at have en historie med allergi over for et eller flere implanterede materialer;
  3. Patienter, der af forskere er fastslået at være fysisk svage eller ude af stand til at tolerere kirurgi på grund af andre systemiske sygdomme;
  4. Aktiv infektion i hofteleddet eller andre dele af kroppen bestemmes af efterforskeren;
  5. Diagnosticeret som metabolisk knoglesygdom, strålingsknoglesygdom osv.;
  6. Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorligt muskeltab fusioneret til den funktionelle stilling i lang tid uden smerter;
  7. har inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
  8. Patienten er mentalt ude af stand til eller ude af stand til at forstå kravene til at deltage i undersøgelsen, og det er svært at samarbejde;
  9. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre kanylerede kompressionsskruer fra navigationssystem
Patienter med lårbenshalsbrud behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer assisteret af et navigationssystem
Placebo komparator: Traditionelle tre kanylerede kompressionsskruer
Patienter med lårbenshalsbrud behandlet med traditionelle tre kanylerede kompressionsskruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiv frekvens
Tidsramme: 1 dag
Dokumenter det samlede antal intraoperative fluoroskopi-sessioner taget under operationen, inklusive hvert anteroposterior og lateralt fluoroskopisk billede
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
1 år
Harris score
Tidsramme: 1 år
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) er en udbredt skala til evaluering af hofteledsfunktion og patientens livskvalitet, ofte anvendt til at vurdere resultaterne af hofteprotesekirurgi eller andre behandlinger for hofteledssygdomme. Den dækker fire hovedaspekter: smerteniveau, funktionel aktivitet, ledbevægelse og hofteledsdeformitet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige tilstand, hvilket indikerer fuldstændig normalitet af hofteledsfunktion.
1 år
Vejledende nåleimplantationseffekt
Tidsramme: 1 dag
For gruppen behandlet med tre hule kompressionsskruer er effekten af ​​implantationen af ​​styrestifter kategoriseret i tre parallelle stifter, to parallelle stifter og indbyrdes ikke-parallelle stifter, med målinger taget under operationen.
1 dag
Fluoroskopi tidspunkter for nåleimplantation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Operativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Brudforening
Tidsramme: 1 år
Postoperativ opfølgningsobservation udføres for alle patienter med anteroposterior og lateral hofterøntgen taget i den 1., 3., 6. og 12. postoperative måned. Røntgen- og CT-scanninger gennemgås i den 1. og 3. postoperative måned for at observere stabiliteten af ​​den implanterede indre fiksering, forsvinden af ​​frakturlinjen, og om der er forskydning af frakturenderne.
1 år
Zarit Burden Interview score
Tidsramme: 1 år
Zarit Burden Interview (ZBI) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj designet til at kvantificere den psykologiske og følelsesmæssige byrde, som pårørende oplever, som yder omsorg til personer med kognitive eller funktionelle svækkelser. Skalaen, der er udviklet af Zarit og kolleger, består af 22 punkter, der dækker forskellige aspekter af omsorgsbyrden, såsom tidspres, følelsesmæssig belastning og social isolation. Scoringen spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer en højere grad af omsorgsbyrde. Dette værktøj hjælper sundhedspersonale med at identificere den psykologiske stress, som pårørende står over for, og giver passende støtte og interventioner for at forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet.
1 år
SF-36 score
Tidsramme: 1 år
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et almindeligt anvendt generisk sundhedsstatusvurderingsværktøj udviklet af Medical Outcomes Study (MOS) Group. Skalaen er designet til en omfattende evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter otte dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. . Hver dimension består af flere elementer, og scores udledes ved at summere disse elementers score, typisk konverteret til en skala fra 0 til 100 procent, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Disse otte dimensionsscore kan kombineres for at danne to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-341-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner