- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713018
Ortopædisk intelligent navigationssystem til behandling af friske lårhalsfrakturer
1. december 2024 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af ortopædisk intelligent navigationssystem til behandling af friske lårhalsfrakturer
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ortopædkirurgisk navigationssystem i behandlingen af friske lårbenshalsfrakturer.
Deltagerne vil:
- Tag tre kanylerede kompressionsskruer ved hjælp af navigationssystem eller ved traditionel metode til behandling af lårbenshalsbrud.
- Besøg klinikken 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen for kontrol og test.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter diagnosticeret med lårbenshalsfraktur;
- Patienter med indikationer for intern fiksering af lårbenshalsfraktur og i stand til at tolerere kirurgi;
- Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske eller medicinske anordninger før tilmelding og ikke nåede den primære undersøgelses endepunkts tidsfrist;
- Patienten er kendt for at have en historie med allergi over for et eller flere implanterede materialer;
- Patienter, der af forskere er fastslået at være fysisk svage eller ude af stand til at tolerere kirurgi på grund af andre systemiske sygdomme;
- Aktiv infektion i hofteleddet eller andre dele af kroppen bestemmes af efterforskeren;
- Diagnosticeret som metabolisk knoglesygdom, strålingsknoglesygdom osv.;
- Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorligt muskeltab fusioneret til den funktionelle stilling i lang tid uden smerter;
- har inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
- Patienten er mentalt ude af stand til eller ude af stand til at forstå kravene til at deltage i undersøgelsen, og det er svært at samarbejde;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre kanylerede kompressionsskruer fra navigationssystem
|
Patienter med lårbenshalsbrud behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer assisteret af et navigationssystem
|
|
Placebo komparator: Traditionelle tre kanylerede kompressionsskruer
|
Patienter med lårbenshalsbrud behandlet med traditionelle tre kanylerede kompressionsskruer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perspektiv frekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Dokumenter det samlede antal intraoperative fluoroskopi-sessioner taget under operationen, inklusive hvert anteroposterior og lateralt fluoroskopisk billede
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Harris score
Tidsramme: 1 år
|
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) er en udbredt skala til evaluering af hofteledsfunktion og patientens livskvalitet, ofte anvendt til at vurdere resultaterne af hofteprotesekirurgi eller andre behandlinger for hofteledssygdomme.
Den dækker fire hovedaspekter: smerteniveau, funktionel aktivitet, ledbevægelse og hofteledsdeformitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige tilstand, hvilket indikerer fuldstændig normalitet af hofteledsfunktion.
|
1 år
|
|
Vejledende nåleimplantationseffekt
Tidsramme: 1 dag
|
For gruppen behandlet med tre hule kompressionsskruer er effekten af implantationen af styrestifter kategoriseret i tre parallelle stifter, to parallelle stifter og indbyrdes ikke-parallelle stifter, med målinger taget under operationen.
|
1 dag
|
|
Fluoroskopi tidspunkter for nåleimplantation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Brudforening
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ opfølgningsobservation udføres for alle patienter med anteroposterior og lateral hofterøntgen taget i den 1., 3., 6. og 12. postoperative måned.
Røntgen- og CT-scanninger gennemgås i den 1. og 3. postoperative måned for at observere stabiliteten af den implanterede indre fiksering, forsvinden af frakturlinjen, og om der er forskydning af frakturenderne.
|
1 år
|
|
Zarit Burden Interview score
Tidsramme: 1 år
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj designet til at kvantificere den psykologiske og følelsesmæssige byrde, som pårørende oplever, som yder omsorg til personer med kognitive eller funktionelle svækkelser.
Skalaen, der er udviklet af Zarit og kolleger, består af 22 punkter, der dækker forskellige aspekter af omsorgsbyrden, såsom tidspres, følelsesmæssig belastning og social isolation.
Scoringen spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer en højere grad af omsorgsbyrde.
Dette værktøj hjælper sundhedspersonale med at identificere den psykologiske stress, som pårørende står over for, og giver passende støtte og interventioner for at forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet.
|
1 år
|
|
SF-36 score
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et almindeligt anvendt generisk sundhedsstatusvurderingsværktøj udviklet af Medical Outcomes Study (MOS) Group.
Skalaen er designet til en omfattende evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter otte dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. .
Hver dimension består af flere elementer, og scores udledes ved at summere disse elementers score, typisk konverteret til en skala fra 0 til 100 procent, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Disse otte dimensionsscore kan kombineres for at danne to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2024-341-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .