- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713018
Ortopedický inteligentní navigační systém při léčbě čerstvých zlomenin krčku stehenní kosti
1. prosince 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie ortopedického inteligentního navigačního systému v léčbě čerstvých zlomenin krčku stehenní kosti
Cílem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost ortopedického chirurgického navigačního systému při léčbě čerstvých zlomenin krčku femuru.
Účastníci budou:
- Použijte tři kanylované kompresní šrouby navigačním systémem nebo tradiční metodou k léčbě zlomenin krčku femuru.
- Navštivte kliniku 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci kvůli kontrolám a testům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Zhang
- Telefonní číslo: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonní číslo: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s diagnózou zlomeniny krčku stehenní kosti;
- Pacienti s indikací k vnitřní fixaci zlomeniny krčku femuru a schopní tolerovat operaci;
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je informován o povaze studie a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se před zařazením účastnili klinických studií jiných léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli časového limitu cílového bodu primární studie;
- Je známo, že pacient má v anamnéze alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů;
- Pacienti určení výzkumníky jako fyzicky slabí nebo neschopní tolerovat operaci kvůli jiným systémovým onemocněním;
- Aktivní infekci kyčelního kloubu nebo jiných částí těla určuje zkoušející;
- Diagnostikováno jako metabolické onemocnění kostí, radiační onemocnění kostí atd.;
- Těžká deformita kontraktury kyčle nebo těžká svalová ztráta srostlá do funkční polohy po dlouhou dobu bez bolesti;
- mají zánětlivou artritidu, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes artritida, ankylozující spondylitida atd.;
- Pacient je mentálně neschopný nebo neschopný porozumět požadavkům účasti ve studii a je obtížné spolupracovat;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tři kanylované kompresní šrouby navigačním systémem
|
Pacienti se zlomeninami krčku femuru léčeni třemi kanylovanými kompresními šrouby za pomoci navigačního systému
|
|
Komparátor placeba: Tradiční tři kanylované kompresní šrouby
|
Pacienti se zlomeninami krčku femuru léčeni tradičními třemi kanylovanými kompresními šrouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivní frekvence
Časové okno: 1 den
|
Zdokumentujte celkový počet intraoperačních skiaskopických sezení provedených během operace, včetně každého předozadního a laterálního skiaskopického snímku
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Úhel hřídele krku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Harris skóre
Časové okno: 1 rok
|
Harrisovo skóre (Harris Hip Score, HHS) je široce používaná stupnice pro hodnocení funkce kyčelního kloubu a kvality života pacienta, která se často používá k posouzení výsledků operace náhrady kyčelního kloubu nebo jiné léčby onemocnění kyčelního kloubu.
Zahrnuje čtyři hlavní aspekty: úroveň bolesti, funkční aktivitu, rozsah pohybu kloubu a deformitu kyčelního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný stav, který ukazuje na úplnou normální funkci kyčelního kloubu.
|
1 rok
|
|
Efekt implantace vodicí jehly
Časové okno: 1 den
|
U skupiny léčené třemi dutými kompresními šrouby je účinek implantace vodících čepů kategorizován na tři paralelní čepy, dva paralelní čepy a vzájemně nerovnoběžné čepy, přičemž měření byla provedena během operace.
|
1 den
|
|
Fluoroskopické časy implantace jehly
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Sjednocení zlomeniny
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační sledování se provádí u všech pacientů s předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle v 1., 3., 6. a 12. pooperačním měsíci.
Rentgenové a CT snímky jsou revidovány v 1. a 3. pooperačním měsíci, aby se sledovala stabilita implantované vnitřní fixace, vymizení linie zlomeniny a zda nedochází k posunu konců zlomenin.
|
1 rok
|
|
Skóre rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 1 rok
|
Zarit Burden Interview (ZBI) je běžně používaný hodnotící nástroj určený ke kvantifikaci psychické a emoční zátěže, kterou zažívají pečovatelé, kteří poskytují péči o jedince s kognitivními nebo funkčními poruchami.
Škála vyvinutá Zaritem a kolegy se skládá z 22 položek, které pokrývají různé aspekty zátěže pečovatele, jako je časový tlak, emoční vypětí a sociální izolace.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pečovatelské zátěže.
Tento nástroj pomáhá zdravotníkům při identifikaci psychického stresu, kterému pečovatelé čelí, a poskytuje vhodnou podporu a intervence ke zlepšení jejich duševního zdraví a kvality života.
|
1 rok
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 1 rok
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) je široce používaný obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu vyvinutý skupinou Medical Outcomes Study (MOS).
Škála je navržena tak, aby komplexně hodnotila kvalitu života související se zdravím, zahrnuje osm dimenzí: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, tělesnou bolest, duševní zdraví, vitalitu a celkové vnímání zdraví. .
Každá dimenze se skládá z několika položek a skóre jsou odvozena sečtením skóre těchto položek, obvykle převedených na stupnici od 0 do 100 procent, přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Těchto osm skóre dimenzí lze zkombinovat do dvou souhrnných skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-341-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .