Ортопедическая интеллектуальная навигационная система в лечении свежих переломов шейки бедренной кости
1 декабря 2024 г. обновлено: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование ортопедической интеллектуальной навигационной системы при лечении свежих переломов шейки бедренной кости
Целью данного клинического исследования является проверка безопасности и эффективности ортопедической хирургической навигационной системы при лечении свежих переломов шейки бедренной кости.
Участники:
- Возьмите три канюлированных компрессионных винта с помощью навигационной системы или традиционным методом для лечения переломов шейки бедренной кости.
- Посетите клинику через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции для осмотра и сдачи анализов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhang
- Номер телефона: +8612409252
- Электронная почта: bszw@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Meng Li
- Номер телефона: +8615334508850
- Электронная почта: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с диагнозом перелом шейки бедра;
- Пациенты, имеющие показания к внутренней фиксации перелома шейки бедренной кости и способные перенести операцию;
- Субъект или его законный представитель информируются о характере исследования и соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники, которые до регистрации участвовали в клинических исследованиях других лекарств, биологических препаратов или медицинских устройств и не достигли срока конечной точки первичного исследования;
- Известно, что у пациента в анамнезе имеется аллергия на один или несколько имплантируемых материалов;
- Пациенты, которых исследователи определили как физически слабые или неспособные переносить хирургическое вмешательство из-за других системных заболеваний;
- Активное заражение тазобедренного сустава или других частей тела определяется исследователем;
- Диагностируется метаболическое заболевание костей, лучевая болезнь костей и т. д.;
- Выраженная контрактурная деформация бедра или выраженная потеря мышечной массы, сросшиеся с функциональной позицией в течение длительного времени без боли;
- страдают воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, артрит системной красной волчанки, анкилозирующий спондилит и т. д.;
- Пациент психически недееспособен или неспособен понять требования участия в исследовании, и ему трудно сотрудничать;
- Иные условия, признанные исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Три канюлированных компрессионных винта с помощью навигационной системы
|
Пациенты с переломами шейки бедренной кости, пролеченные с помощью трех канюлированных компрессионных винтов с помощью навигационной системы
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционные три канюлированных компрессионных винта
|
Пациенты с переломами шейки бедренной кости, получавшие лечение традиционными тремя канюлированными компрессионными винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективная частота
Временное ограничение: 1 день
|
Задокументируйте общее количество сеансов интраоперационной рентгеноскопии, проведенных во время операции, включая каждое переднезаднее и боковое рентгеноскопическое изображение.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Угол шейного вала
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка Харриса
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Харриса (Harris Hip Score, HHS) — широко используемая шкала для оценки функции тазобедренного сустава и качества жизни пациентов, часто применяемая для оценки результатов операции по замене тазобедренного сустава или других методов лечения заболеваний тазобедренного сустава.
Он охватывает четыре основных аспекта: уровень боли, функциональную активность, объем движений сустава и деформацию тазобедренного сустава.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — наилучшее возможное состояние, указывающее на полную нормальную функцию тазобедренного сустава.
|
1 год
|
|
Эффект имплантации направляющей иглы
Временное ограничение: 1 день
|
Для группы, получавшей лечение тремя полыми компрессионными винтами, эффект от имплантации направляющих штифтов подразделяется на три параллельных штифта, два параллельных штифта и взаимно непараллельные штифты, при этом измерения проводятся во время операции.
|
1 день
|
|
Время рентгеноскопии имплантации иглы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оперативная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Соединение перелома
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационное наблюдение проводят за всеми пациентами с проведением переднезадней и боковой рентгенограмм тазобедренного сустава в 1, 3, 6 и 12 мес после операции.
На рентгенограммах и КТ в 1-й и 3-й месяцы после операции проверяют стабильность внутреннего фиксатора имплантата, исчезновение линии перелома, наличие смещения концов перелома.
|
1 год
|
|
Оценка интервью с Зарит Бёрден
Временное ограничение: 1 год
|
Интервью Зарита о бремени (ZBI) — это широко используемый инструмент оценки, предназначенный для количественной оценки психологической и эмоциональной нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход за людьми с когнитивными или функциональными нарушениями.
Шкала, разработанная Заритом и его коллегами, состоит из 22 пунктов, которые охватывают различные аспекты нагрузки на лиц, осуществляющих уход, такие как нехватка времени, эмоциональное напряжение и социальная изоляция.
Баллы варьируются от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени по уходу.
Этот инструмент помогает медицинским работникам выявлять психологический стресс, с которым сталкиваются лица, осуществляющие уход, и обеспечивает соответствующую поддержку и меры вмешательства для улучшения их психического здоровья и качества жизни.
|
1 год
|
|
Оценка СФ-36
Временное ограничение: 1 год
|
SF-36 (Краткая форма 36 обследования здоровья) — это широко используемый универсальный инструмент оценки состояния здоровья, разработанный Группой исследования медицинских результатов (MOS).
Шкала предназначена для комплексной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и включает восемь измерений: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, телесной боли, психического здоровья, жизнеспособности и общего восприятия здоровья. .
Каждое измерение состоит из нескольких пунктов, а баллы выводятся путем суммирования баллов по этим пунктам, обычно преобразуемых в шкалу от 0 до 100 процентов, где 100 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья.
Эти восемь оценок параметров можно объединить, чтобы сформировать две итоговые оценки: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2024-341-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .