Ortopedinen älykäs navigointijärjestelmä tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ortopedisesta älykkäästä navigointijärjestelmästä tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ortopedisen kirurgisen navigointijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa.
Osallistujat:
- Ota kolme kanyloitua puristusruuvia navigointijärjestelmällä tai perinteisellä menetelmällä reisiluun kaulan murtumien hoitoon.
- Käy klinikalla 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang
- Puhelinnumero: +8612409252
- Sähköposti: bszw@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Li
- Puhelinnumero: +8615334508850
- Sähköposti: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma;
- Potilaat, joilla on indikaatioita reisiluun kaulan murtuman sisäiseen kiinnitykseen ja jotka voivat sietää leikkausta;
- Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä saavuttaneet ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
- Potilaalla tiedetään olevan allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;
- Potilaat, joiden tutkijat ovat todenneet olevan fyysisesti heikkoja tai kyvyttömiä sietämään leikkausta muiden systeemisten sairauksien vuoksi;
- Tutkija määrittää lonkkanivelen tai muiden kehon osien aktiivisen infektion;
- Diagnosoitu metaboliseksi luusairaudeksi, säteilyluusairaudeksi jne.;
- Vakava lonkan kontraktuurin epämuodostuma tai vakava lihasten menetys, joka on sulautunut toiminnalliseen asentoon pitkään ilman kipua;
- sinulla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus -niveltulehdus, selkärankareuma jne.;
- Potilas on henkisesti kyvytön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia, ja hänen on vaikea tehdä yhteistyötä;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei katsonut sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointijärjestelmän kolme kanyloitua puristusruuvia
|
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia ja joita hoidettiin kolmella kanyloidulla puristusruuvilla navigointijärjestelmän avulla
|
|
Placebo Comparator: Perinteiset kolme kanyloitua puristusruuvia
|
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma, hoidettiin perinteisillä kolmella kanyloidulla puristusruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perspektiivitaajuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dokumentoi leikkauksen aikana otettujen intraoperatiivisten fluoroskopiakertojen kokonaismäärä, mukaan lukien jokainen anteroposteriorinen ja lateraalinen fluoroskopiakuva
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kaulan varren kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Harrisin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) on laajalti käytetty asteikko lonkkanivelen toiminnan ja potilaan elämänlaadun arvioimiseksi, ja sitä käytetään usein arvioimaan lonkan tekonivelleikkauksen tai muiden lonkkanivelsairauksien hoitojen tuloksia.
Se kattaa neljä päänäkökohtaa: kivun taso, toiminnallinen aktiivisuus, nivelen liikerata ja lonkkanivelen epämuodostuma.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja 100 on paras mahdollinen tila, mikä osoittaa lonkkanivelen toiminnan täydellistä normaalia.
|
1 vuosi
|
|
Ohjausneulan implantaatiovaikutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolmella ontolla puristusruuvilla käsitellylle ryhmälle ohjaustappien istutuksen vaikutus luokitellaan kolmeen yhdensuuntaiseen tapiin, kahteen rinnakkaiseen tapiin ja keskenään ei-rinnakkaisiin tappeihin leikkauksen aikana tehdyillä mittauksilla.
|
1 päivä
|
|
Fluoroskopiaajat neulan implantoinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Murtumien liitto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen seurantahavainnointi suoritetaan kaikille potilaille, ja lonkan anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan 1., 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana.
Röntgen- ja CT-kuvat tarkistetaan 1. ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena, jotta havaitaan implantoidun sisäisen fiksaation pysyvyys, murtumaviivan katoaminen ja onko murtumapäissä siirtymää.
|
1 vuosi
|
|
Zarit Burdenin haastattelupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Zarit Burden Interview (ZBI) on yleisesti käytetty arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan kognitiivisista tai toiminnallisista vammaisista henkilöistä huolehtivien omaishoitajien psykologinen ja emotionaalinen taakka.
Zaritin ja kollegoiden kehittämä asteikko koostuu 22 kohdasta, jotka kattavat hoitajan taakan eri näkökohdat, kuten aikapaineen, emotionaalisen rasituksen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Pisteet vaihtelevat 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa.
Tämä työkalu auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan omaishoitajien kohtaaman psykologisen stressin ja tarjoaa asianmukaista tukea ja toimenpiteitä parantaakseen heidän mielenterveyttä ja elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) on laajalti käytetty yleinen terveydentilan arviointityökalu, jonka on kehittänyt Medical Outcomes Study (MOS) -ryhmä.
Asteikko on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaisesti terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se kattaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, mielenterveys, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. .
Jokainen ulottuvuus koostuu useista kohteista, ja pisteet saadaan summaamalla näiden kohteiden pisteet, jotka yleensä muunnetaan asteikolla 0–100 prosenttia, ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Nämä kahdeksan ulottuvuuden pistemäärää voidaan yhdistää kahdeksi yhteenvetopisteeksi: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2024-341-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .