- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713018
Orthopädisches intelligentes Navigationssystem bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen
1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zum orthopädischen intelligenten Navigationssystem bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des orthopädisch-chirurgischen Navigationssystems bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen zu überprüfen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie drei kanülierte Kompressionsschrauben per Navigationssystem oder mit der herkömmlichen Methode zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen.
- Besuchen Sie die Klinik 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8612409252
- E-Mail: bszw@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-Mail: limeng1@301hospital.com.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patienten mit diagnostizierter Schenkelhalsfraktur;
- Patienten mit Indikationen für eine interne Fixierung einer Schenkelhalsfraktur, die eine Operation tolerieren können;
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wird über die Art der Studie informiert und erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit für den primären Studienendpunkt nicht erreicht haben;
- Es ist bekannt, dass der Patient in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein oder mehrere implantierte Materialien hatte;
- Patienten, bei denen von Forschern festgestellt wurde, dass sie aufgrund anderer systemischer Erkrankungen körperlich schwach sind oder eine Operation nicht vertragen;
- Eine aktive Infektion des Hüftgelenks oder anderer Körperteile wird vom Untersucher festgestellt;
- Diagnostiziert als metabolische Knochenerkrankung, strahlenbedingte Knochenerkrankung usw.;
- Schwere Hüftkontrakturdeformität oder schwerer Muskelverlust, der lange Zeit ohne Schmerzen mit der funktionellen Position verschmolzen ist;
- an entzündlicher Arthritis leiden, wie z. B. rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes-Arthritis, Morbus Bechterew usw.;
- Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Teilnahme an der Studie zu verstehen, und es ist schwierig zu kooperieren.
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drei kanülierte Kompressionsschrauben per Navigationssystem
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Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die mit drei kanülierten Kompressionsschrauben mithilfe eines Navigationssystems behandelt wurden
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Placebo-Komparator: Traditionelle drei kanülierte Kompressionsschrauben
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Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die mit herkömmlichen drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perspektivische Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Dokumentieren Sie die Gesamtzahl der während der Operation durchgeführten intraoperativen Durchleuchtungssitzungen, einschließlich aller anteroposterioren und lateralen Durchleuchtungsbilder
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Halsschaftwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Harris-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Harris-Score (Harris Hip Score, HHS) ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung der Funktion des Hüftgelenks und der Lebensqualität des Patienten, die häufig zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftgelenkersatzoperationen oder anderen Behandlungen von Hüftgelenkserkrankungen eingesetzt wird.
Es deckt vier Hauptaspekte ab: Schmerzniveau, funktionelle Aktivität, Gelenkbeweglichkeit und Hüftgelenkdeformität.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Zustand darstellt und eine völlige Normalität der Hüftgelenksfunktion anzeigt.
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1 Jahr
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Effekt der Führungsnadelimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die mit drei hohlen Kompressionsschrauben behandelte Gruppe wird der Effekt der Implantation von Führungsstiften in drei parallele Stifte, zwei parallele Stifte und zueinander nicht parallele Stifte eingeteilt, wobei die Messungen während der Operation durchgeführt werden.
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1 Tag
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Durchleuchtungszeiten der Nadelimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Bruchvereinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für alle Patienten wird eine postoperative Nachbeobachtung durchgeführt, wobei im 1., 3., 6. und 12. postoperativen Monat anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden.
Röntgen- und CT-Scans werden im 1. und 3. postoperativen Monat überprüft, um die Stabilität der implantierten internen Fixierung, das Verschwinden der Frakturlinie und ob eine Verschiebung der Frakturenden vorliegt, zu beobachten.
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1 Jahr
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Partitur des Zarit Burden-Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Quantifizierung der psychischen und emotionalen Belastung, die Pflegekräfte erfahren, die Menschen mit kognitiven oder funktionellen Beeinträchtigungen betreuen.
Die von Zarit und Kollegen entwickelte Skala besteht aus 22 Items, die verschiedene Aspekte der Belastung von Pflegekräften abdecken, wie zum Beispiel Zeitdruck, emotionale Belastung und soziale Isolation.
Die Wertung reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen.
Dieses Tool unterstützt medizinisches Fachpersonal dabei, den psychischen Stress zu erkennen, dem Pflegekräfte ausgesetzt sind, und bietet geeignete Unterstützung und Interventionen zur Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit und Lebensqualität.
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1 Jahr
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SF-36-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der SF-36 (Short Form 36 Health Survey) ist ein weit verbreitetes generisches Tool zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das von der Medical Outcomes Study (MOS) Group entwickelt wurde.
Die Skala dient der umfassenden Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung .
Jede Dimension besteht aus mehreren Elementen, und die Bewertungen werden durch Summieren der Bewertungen dieser Elemente abgeleitet und normalerweise in eine Skala von 0 bis 100 Prozent umgewandelt, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Diese acht Dimensionswerte können zu zwei zusammenfassenden Werten kombiniert werden: dem Physical Component Summary (PCS) und dem Mental Component Summary (MCS).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2024-341-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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