신선한 대퇴골 경부 골절 치료를 위한 정형외과 지능형 내비게이션 시스템
2024년 12월 1일 업데이트: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
신선한 대퇴 경부 골절 치료를 위한 정형외과 지능형 내비게이션 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
본 임상시험의 목표는 갓 발생한 대퇴 경부 골절 치료에 있어 정형외과 수술 내비게이션 시스템의 안전성과 유효성을 검증하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 대퇴골 경부 골절을 치료하려면 내비게이션 시스템이나 전통적인 방법으로 세 개의 관형 압축 나사를 사용하십시오.
- 수술 후 1, 3, 6, 12개월 후에 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhang
- 전화번호: +8612409252
- 이메일: bszw@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Meng Li
- 전화번호: +8615334508850
- 이메일: limeng1@301hospital.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 대퇴골 경부 골절로 진단받은 환자;
- 대퇴골 경부 골절의 내부 고정 적응증이 있고 수술을 견딜 수 있는 환자;
- 피험자 또는 그의 법적 대리인에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 대한 임상 연구에 참여했으며 1차 연구 종료점 시간 제한에 도달하지 않은 참가자
- 환자는 하나 이상의 이식 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신체적으로 허약하거나 기타 전신질환으로 인해 수술을 견딜 수 없다고 연구자가 판단한 환자
- 고관절 또는 기타 신체 부위의 활성 감염은 조사관에 의해 결정됩니다.
- 대사성골질환, 방사선골질환 등으로 진단된 경우
- 심한 고관절 구축 변형 또는 통증 없이 오랫동안 기능적 위치에 융합된 심한 근육 손실;
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 관절염, 강직성 척추염 등과 같은 염증성 관절염이 있는 경우
- 환자가 정신적으로 무능력하거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없어 협조가 어려운 경우
- 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내비게이션 시스템에 의한 세 개의 관형 압축 나사
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내비게이션 시스템의 도움을 받아 3개의 관형 압축 나사로 치료받은 대퇴골 경부 골절 환자
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위약 비교기: 기존의 세 개의 관형 압축 나사
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전통적인 3개의 관형 압축 나사로 치료한 대퇴골 경부 골절 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관점 빈도
기간: 1일
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각각의 전후 및 측면 투시 이미지를 포함하여 수술 중 수행된 수술 중 투시 세션의 총 횟수를 문서화합니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 1 일
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1 일
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넥 샤프트 각도
기간: 1년
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1년
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해리스 점수
기간: 1년
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해리스 점수(Harris Hip Score, HHS)는 고관절 기능과 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 척도로, 고관절 치환술이나 고관절 질환에 대한 기타 치료의 결과를 평가하는 데 종종 적용됩니다.
통증 수준, 기능적 활동, 관절 운동 범위 및 고관절 기형의 네 가지 주요 측면을 다룹니다.
총점의 범위는 0~100점으로 100점이 가장 좋은 상태로 고관절 기능이 완전히 정상임을 의미한다.
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1년
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가이드 바늘 이식 효과
기간: 1일
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3개의 중공압축나사를 시술한 군의 경우 가이드핀 식립의 효과를 3개의 평행핀, 2개의 평행핀, 상호비평행핀으로 분류하여 수술 중 측정하였다.
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1일
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바늘 이식의 투시 시간
기간: 1일
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1일
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수술 중 혈액 손실
기간: 1일
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1일
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골절유합
기간: 1년
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수술 후 추적 관찰은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 전후 및 측면 고관절 엑스레이를 촬영하여 시행됩니다.
수술 후 1개월과 3개월에 X-Ray와 CT를 검토하여 이식된 내부고정의 안정성, 골절선의 소실, 골절단의 변위 유무 등을 관찰한다.
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1년
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Zarit Burden 면접 점수
기간: 1년
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Zarit Burden Interview(ZBI)는 인지 또는 기능 장애가 있는 개인을 돌보는 간병인이 경험하는 심리적, 정서적 부담을 정량화하기 위해 고안된 일반적으로 사용되는 평가 도구입니다.
Zarit와 동료들이 개발한 이 척도는 시간 압박, 정서적 긴장, 사회적 고립 등 간병인 부담의 다양한 측면을 다루는 22개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 간병 부담 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이 도구는 의료 전문가가 간병인이 직면한 심리적 스트레스를 식별하는 데 도움을 주며 정신 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 적절한 지원과 개입을 제공합니다.
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1년
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SF-36 점수
기간: 1년
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SF-36(Short Form 36 Health Survey)은 MOS(Medical Outcomes Study) 그룹에서 개발하여 널리 사용되는 일반 건강 상태 평가 도구입니다.
이 척도는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 정신 건강, 활력, 전반적인 건강 인식 등 8가지 차원을 포함하여 건강 관련 삶의 질을 종합적으로 평가하도록 설계되었습니다. .
각 차원은 여러 항목으로 구성되며 점수는 이러한 항목의 점수를 합산하여 파생되며 일반적으로 0~100% 척도로 변환되며 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
이러한 8개 차원 점수를 결합하여 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 점수를 형성할 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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