Sistema de navegación inteligente ortopédico en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema de navegación inteligente ortopédico en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia del sistema de navegación quirúrgica ortopédica en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral.
Los participantes:
- Tomar tres tornillos de compresión canulados por sistema de navegación o por método tradicional para tratar fracturas de cuello femoral.
- Visitar la clínica 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang
- Número de teléfono: +8612409252
- Correo electrónico: bszw@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Meng Li
- Número de teléfono: +8615334508850
- Correo electrónico: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
- Pacientes diagnosticados de fractura de cuello femoral;
- Pacientes con indicaciones de fijación interna de fractura de cuello femoral y capaces de tolerar la cirugía;
- El sujeto o su representante legal es informado de la naturaleza del estudio y acepta participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que habían participado en estudios clínicos de otros medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no alcanzaron el límite de tiempo del criterio de valoración principal del estudio;
- Se sabe que el paciente tiene antecedentes de alergia a uno o más materiales implantados;
- Pacientes que, según los investigadores, están físicamente débiles o no pueden tolerar la cirugía debido a otras enfermedades sistémicas;
- El investigador determina la infección activa de la articulación de la cadera u otras partes del cuerpo;
- Diagnosticado como enfermedad ósea metabólica, enfermedad ósea por radiación, etc.;
- Deformidad por contractura grave de la cadera o pérdida muscular grave fusionada a la posición funcional durante mucho tiempo sin dolor;
- tiene artritis inflamatoria, tal como artritis reumatoide, artritis por lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, etc.;
- El paciente es mentalmente incapaz o incapaz de comprender los requisitos para participar en el estudio y le resulta difícil cooperar;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tres tornillos de compresión canulados por sistema de navegación
|
Pacientes con fracturas de cuello femoral tratados con tres tornillos de compresión canulados asistidos por un sistema de navegación
|
|
Comparador de placebos: Tres tornillos de compresión canulados tradicionales
|
Pacientes con fracturas de cuello femoral tratados con los tradicionales tres tornillos de compresión canulados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de perspectiva
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Documentar el número total de sesiones de fluoroscopia intraoperatoria realizadas durante la cirugía, incluidas cada imagen fluoroscópica anteroposterior y lateral.
|
1 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Ángulo del eje del cuello
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Puntuación de harris
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de Harris (Harris Hip Score, HHS) es una escala ampliamente utilizada para evaluar la función de la articulación de la cadera y la calidad de vida del paciente, que a menudo se aplica para evaluar los resultados de la cirugía de reemplazo de cadera u otros tratamientos para las enfermedades de la articulación de la cadera.
Cubre cuatro aspectos principales: nivel de dolor, actividad funcional, rango de movimiento articular y deformidad de la articulación de la cadera.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo 100 la mejor condición posible, lo que indica una completa normalidad de la función de la articulación de la cadera.
|
1 año
|
|
Efecto de implantación de la aguja guía.
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Para el grupo tratado con tres tornillos de compresión huecos, el efecto de la implantación de clavos guía se clasifica en tres clavos paralelos, dos clavos paralelos y clavos mutuamente no paralelos, tomándose medidas durante la cirugía.
|
1 dia
|
|
Tiempos de fluoroscopia de implantación de la aguja.
Periodo de tiempo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Pérdida de sangre operativa
Periodo de tiempo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Unión de fractura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realiza observación de seguimiento posoperatorio para todos los pacientes, con radiografías anteroposteriores y laterales de la cadera tomadas en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes posoperatorio.
Se revisan radiografías y tomografías computarizadas al 1.er y 3.er mes postoperatorio para observar la estabilidad de la fijación interna implantada, la desaparición del trazo de fractura y si hay desplazamiento de los extremos de la fractura.
|
1 año
|
|
Puntuación de la entrevista Zarit Burden
Periodo de tiempo: 1 año
|
La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) es una herramienta de evaluación de uso común diseñada para cuantificar la carga psicológica y emocional experimentada por los cuidadores que brindan atención a personas con discapacidades cognitivas o funcionales.
Desarrollada por Zarit y sus colegas, la escala consta de 22 ítems que cubren diversos aspectos de la carga del cuidador, como la presión del tiempo, la tensión emocional y el aislamiento social.
La puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de carga de cuidado.
Esta herramienta ayuda a los profesionales de la salud a identificar el estrés psicológico que enfrentan los cuidadores y brinda apoyo e intervenciones adecuadas para mejorar su salud mental y calidad de vida.
|
1 año
|
|
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
|
El SF-36 (Encuesta de salud abreviada 36) es una herramienta genérica de evaluación del estado de salud ampliamente utilizada desarrollada por el Grupo de Estudio de Resultados Médicos (MOS).
La escala está diseñada para evaluar de manera integral la calidad de vida relacionada con la salud, abarcando ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, salud mental, vitalidad y percepciones de salud general. .
Cada dimensión consta de varios ítems, y las puntuaciones se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems, generalmente convertidas a una escala de 0 a 100 por ciento, donde 100 representa el mejor estado de salud posible.
Estas puntuaciones de ocho dimensiones se pueden combinar para formar dos puntuaciones resumidas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2024-341-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .